Что такое аптека? Что нужно для открытия аптеки: помещение, документы, ассортимент и требования СЭС. В чем разница между аптекой и аптечным киоском? Аптеки дистанционных продаж
Классификация аптек по характеру деятельности
Производственные - в производственных аптеках находятся производственные помещения (ассистентские, моечные, дистилляционные (коктории), боксы и проч.), где изготавливаются лекарства и торговый зал. Изготовлением лекарств по рецептам и назначениям врачей могут заниматься фармацевты и провизоры, под контролем провизора-технолога и провизора-аналитика. Последний проводит качественный и количественный анализ приготовленных форм. Несколько десятилетий назад в ассистентской различали места для изготовления мягких (мази, свечи), жидких (микстуры, растворы) и твёрдых (порошки) форм. Глазные капли и инъекционные растворы изготавливают в асептических условиях бокса.Аптеки готовых лекарственных форм - аптеки данного типа занимаются только продажей лекарств, изготовленных на заводах фирм-производителей.Классификация аптек по характеру отпуска
Для аптечных организаций ГОСТом 91500.05.0007-2003 установлена следующая классификация.Аптека (собственно) Может осуществлять следующие функции:- реализацию населению готовых лекарственных препаратов (в том числе гомеопатических препаратов) по рецептам и без рецептов врача, учреждениям здравоохранения по требованиям или заявкам;
- изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утверждёнными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;
- отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключённых договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;
- реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке; изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в том числе профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию (далее - товары, разрешённые к отпуску из аптечных организаций);
- отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком;
- предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и др. необходимой информации об имеющихся в аптеке лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;
- оказание первой медицинской помощи;
- оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.
- реализацию населению лекарственных препаратов по рецептам врача (кроме наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ) и без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
- изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача, изготовленной внутриаптечной заготовки в соответствии с утверждёнными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;
- отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и на основании заключённых договоров с территориальными органами управления здравоохранением, лечебно-профилактическими учреждениями и страховыми компаниями;
- предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях; оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;
- предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;
- реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача; реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов (средств) личной гигиены;
- предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;
- оказание первой медицинской помощи.
Аптечная сеть «СОВЕТСКИЕ АПТЕКИ»
Открыть свою аптеку мечтают не только медработники и фармацевты, но и люди, не имеющие к этой сфере никакого отношения. Оно и понятно: лекарства и продукты питания – это два сегмента, которые будут востребованы во все времена.
Правда, перед потенциальным владельцем подобного заведения встает ряд серьезных вопросов. Ну вот хотя бы этот: "Что нужно для открытия аптеки?" Нужно согласиться, что это не табачный или бакалейный ларек, и требования к такому предприятию гораздо жестче. В статье последовательно излагается алгоритм открытия и становления бизнеса по продаже лекарств.
Кто может открыть аптеку
Это зависит от правовой формы собственности. Если выбор пал на ИП – индивидуальный предприниматель может зарегистрировать аптеку или аптечный киоск на свое имя, но лишь в том случае, если у него есть высшее фармацевтическое образование.
Если собственник регистрирует ООО, ЗАО или ОАО, он может обойтись и без диплома фармацевта или провизора, но тогда ему необходимо нанять руководителя предприятия с соответствующим образованием и стажем работы в данной сфере не менее трех лет. Нельзя забывать и о том, что и рядовые сотрудники аптеки обязаны иметь высшее или среднее медицинское/фармацевтическое образование, знать ассортимент аптеки и разбираться в лекарственных препаратах. Кроме того, персонал должен каждые три года проходить переаттестацию.
Документы для регистрации
Формальная сторона вопроса в данном случае может показаться гораздо сложнее, чем при открытии любой другой фирмы, в силу специфичности бизнеса. Скорее, эту процедуру можно назвать не регистрацией, а лицензированием. Ниже следует список того, что нужно для открытия аптеки предоставить в лицензирующий орган:
- Копии документов, подтверждающих право на предпринимательскую деятельность (учредительные документы, выписка из ЕГРИП или ЕГРЮЛ).
- Заявление о выдаче лицензии, в котором указываются: а) область деятельности, перечисление функций, которые будет выполнять учреждение; б) полная информация о лицензиате – название и адрес юридического лица, местоположение аптеки.
- Квитанция об уплате лицензионного сбора.
- Документы на право пользования или владения помещением под лицензируемую деятельность.
- Свидетельство о постановке лицензиата на налоговый учет (копия).
- Сертификат на право осуществления фармацевтической или провизорской деятельности.
- Копия заключения санитарно-эпидемиологической службы о пригодности помещения под данный вид деятельности.
- Копия заключения Госпожарнадзора.
Какими бывают аптеки
Все аптечные учреждения подразделяются, в первую очередь, на те, которые занимаются одновременно изготовлением и реализацией лекарственных средств, и те, что продают исключительно товар. Первые все еще называются в народе «госаптеками», хотя они могут быть и коммерческими.
Привычное окошко с провизором, приготовление микстур по рецепту – все это атрибуты старых добрых советских аптек, оттуда и название. Для открытия подобного фармпроизводства при регистрации следует указать код ОКВЭД 24.42.1 - «Производство медикаментов». А те учреждения, которые только продают готовые препараты и иные средства для лечения и ухода за больными, в свою очередь, имеют несколько градаций:
- аптеки;
- аптечные киоски;
- аптечные пункты;
- аптечные магазины.
К какой из упомянутых разновидности отнести то или иное предприятие – зависит от нормативов, которых требует помещение для аптеки, и перечня разрешенных к продаже лекарств.
Требования для открытия аптеки
Первое, что нужно для открытия аптеки в полном формате, это помещение площадью не менее (можно более) 75 кв. м. Из них 60 м 2 должны занимать производственные площади: торговый зал, место для хранения лекарственных средств, для приема и распаковки товара. Не менее 13 м 2 отводится под административные помещения - рабочие места администратора, бухгалтера, персонала. И как минимум 2 м 2 потребуется под размещение санитарного инвентаря и туалетную комнату.
Обязательные условия для аптеки любого уровня – централизованное водоснабжение и канализация, централизованное техническое присоединение к энергосетям, системы кондиционирования и вентиляции. Необходимо также наличие охранной и пожарной сигнализации. Отделка стен должна позволять осуществлять влажный дезинфицирующий уход.
Аптечный киоск (ларек): особенности
Это заведение может быть небольшим подразделением медицинского учреждения или аптеки, а может быть и отдельным объектом предпринимательства, открытым по лицензии Росздравнадзора и имеющим самостоятельный бизнес-план. Аптечный киоск должен соответствовать следующим требованиям:
- площадь – 10-38 м 2 ;
- оборудованная зона приема товара;
- стеклянная перегородка-витрина с местом для отпускающего провизора, обеспечивающая хороший обзор продукции для посетителей;
- специальные шкафы, полки и холодильник для хранения лекарственных препаратов;
- противопожарные и охранные системы;
- водоснабжение и канализация.
Аптечный киоск может размещаться в отдельно стоящем строении, а также на территории других зданий – больниц, вокзалов, жилых многоэтажных домов. Что можно продавать в ларьке? Аптечный киоск создается для безрецептурной реализации лекарств и профилактических средств, растительного сырья в фасовке, средств гигиены, лечебной косметики и т. д.
Аптечный пункт
Чаще всего аптечный пункт открывается от функционирующей головной аптеки. Но в законодательстве не прописано, что такого права не имеет любое юридическое лицо, не привязанное ни к какому фармацевтическому учреждению. На данный вид деятельности предприниматель может получить лицензию при соблюдении всего, что нужно для открытия аптеки («Положение о лицензировании фармацевтической деятельности», пункт 4). Правда, с одним условием: при наличии фармацевтического образования.
"Нормативные акты и комментарии для фармации", 2003, N 12
ЧТО ТАКОЕ "АПТЕКА"?
Чтобы государство было богатым, а люди счастливыми и здоровыми надо научиться говорить правильно.
Конфуций
Глаза, уши, голова есть, видеть, слышать и думать нету.
Дерсу Узала
В последнее время в законодательных актах и в нормативных документах по отношению к организациям розничной торговли, занимающимся фармацевтической деятельностью, употребляются такие термины, как "аптечное учреждение", "аптечное предприятие", "аптечная организация".
Учреждения или предприятия?
В соответствии с ФЗ от 22.06.1998 года N 86 "О лекарственных средствах" аптечное учреждение - это организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, а также изготовление и отпуск ЛС. Однако в соответствии с Налоговым кодексом РФ под термином "учреждение" понимается организация, созданная собственниками для осуществления управленческих, социально-культурных или иных функций некоммерческого характера и финансируемая ими полностью или частично. Учреждения образуются для выполнения функций, не связанных с материальным производством. Права учреждения на закрепленное за ним имущество определяются в соответствии со статьей 296 ГК РФ (право оперативного управления). Учреждение отвечает по своим обязательствам находящимися в его распоряжении денежными средствами. При их недостаточности субсидиарную ответственность по его обязательствам несет собственник соответствующего имущества. Учреждение вправе заниматься деятельностью в соответствии с Положением об учреждении. Особенности правового положения отдельных государственных и иных учреждений определяются законом и иными правовыми актами (ст. 120 ГК РФ).
В отличие от учреждения, предприятие это самостоятельно хозяйствующий субъект, обладающий правами юридического лица. Предприятие вправе заниматься любой хозяйственной деятельностью, не запрещенной законодательством и отвечающей целям, предусмотренным в Уставе предприятия. Предприятие имеет самостоятельный баланс, расчетный и иные счета в банках, печать со своим наименованием. Следовательно, в Законе "О лекарственных средствах" речь идет не об учреждениях, а о предприятиях, тем более что аптечных учреждений, существовавших в СССР в виде Аптечного управления и подотчетных им аптек, в современных социально-экономических условиях не существует. Следовательно, действие ФЗ "О лекарственных средствах" фактически не распространяется на деятельность предприятий розничного звена, реализующих лекарственные средства.
Организации: вопросы терминологии
И учреждения, и предприятия относятся к организациям. Налоговым кодексом РФ (ст. 11 НК РФ) определено, что организации это юридические лица, образованные в соответствии с законодательством РФ.
Используемый в Законе "О лекарственных средствах" термин "торговля" обозначает наличие хозяйственной деятельности, обеспечивающей продвижение товаров из сферы производства в сферу потребления. По пути от производителя продукции до конечного потребителя товар проходит через организации, имеющие лицензию на оптовую или розничную торговлю. Оптовая торговля это торговля товарами с целью их последующей перепродажи без изменения свойств товара. В то время как розничная торговля это торговля товарами и оказание услуг покупателям, использующих их для удовлетворения собственных нужд. Для различения оптовой и розничной торговли не имеет значения, какой переработке подвергнется товар в результате профессиональной деятельности покупателя, важно только то, будет ли организацией, профессионально занимающейся торговлей как основным видом деятельности, использоваться имеющийся товар для получения прибыли в виде торговой надбавки. В качестве покупателей могут выступать как частные, так и юридические лица, к числу которых относятся лечебно-профилактические учреждения и органы исполнительной власти, имеющие право на использование бюджетных средств на основании заключаемых договоров купли-продажи медикаментов при реализации государственных программ оказания медицинской помощи населению. Следует отметить, что покупатель имеет право проводить расчеты с торговой организацией как в форме наличного расчета через контрольно-кассовую машину, так и с помощью безналичного расчета, используя пластиковые карты или поручая банку перечисление денег на счет торговой организации. Независимо от формы оплаты стоимости товара, эта торговая операция относится к розничной реализации.
Противоречия законов и определений
В настоящее время Министерством по налогам и сборам в качестве основного отличительного признака розничной торговли используется факт поступления наличных денег в кассу торговой организации, что противоречит Гражданскому кодексу РФ. Определение розничной торговли, данное в статье 492 Гражданского кодекса РФ, также не вполне корректно определяет значение термина "розничная торговля". В соответствии с определением, данным в Гражданском кодексе, продавец товара обязан выяснять у покупателя перед продажей цепь приобретения товара, а также отслеживать дальнейшую судьбу реализованного товара. Причина этого в том, что при розничной торговле в соответствии с определением, данным в Гражданском кодексе, товар реализуется только "для личного, семейного или домашнего использования". Фактически это определение требует вмешательства продавца товара в личную жизнь покупателя, что противоречит Конституции РФ. При безналичном расчете с фармацевтическими организациями, в отличие от наличной формы оплаты, в обязательном порядке взимается 10-процентный налог на добавленную стоимость, что увеличивает расход бюджетных средств при выполнении органами исполнительной власти государственных обязательств в части лекарственного обеспечения населения. Наибольшее противоречие возникает при реализации медикаментов гражданам, имеющим право на 50-процентную оплату стоимости ЛС за счет бюджетных средств. В этой ситуации при реализации одной и той же упаковки медикамента в соответствии с имеющимися инструкциями МНС следует использовать две разных системы налогообложения, два способа ценообразования (с НДС и без НДС), а также относить эту торговую сделку одновременно и к оптовой, и к розничной торговле.
Для ведения хозяйственной деятельности розничные торговые предприятия используют магазины, павильоны, киоски и палатки. Законом "О лекарственных средствах" к аптечным учреждениям отнесены аптеки, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски, а также аптеки учреждений здравоохранения. Однако аптеки учреждений здравоохранения это структурные подразделения лечебного учреждения, имеющего лицензию на осуществление медицинской деятельности, в том числе связанной с использованием лекарственных средств, а вовсе не самостоятельные учреждения. Поэтому аптеки учреждений здравоохранения не подпадают под действие постановления Правительства РФ от 1 июля 2002 года N 489, которым утверждено Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, так как настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и учреждениями, но не структурными подразделениями учреждений.
Аптека, как имущественный комплекс
Действующие в настоящее время нормативные документы не дают четкого и понятного определения таким терминам, как "аптека", "аптечный пункт", "аптечный магазин" и "аптечный киоск". Термин "аптека" образован от греческого слова apotheke склад, кладовая. То есть аптека это специально отведенное место, в котором потребитель может приобрести или получить хранящиеся или производимые там химические вещества, обладающие лечебным действием. Таким образом, под термином "аптека" следует понимать не учреждение, предприятие или организацию, а объект, то есть имущественный комплекс, используемый организацией розничной торговли для купли-продажи товаров и оказания услуг торговли. В него включаются земельные участки, здания, сооружения, оборудование, инвентарь, товары, права требования, долги, фирменное наименование, товарные знаки, знаки обслуживания и др.
Имущественные комплексы можно классифицировать по различным признакам: ассортименту товаров, разрешенных к реализации, торговой площади, формам торгового обслуживания покупателей и т.д. Например, термин "киоск" заимствованный из сферы оказания торговых услуг, предполагает наличие оснащенного торговым оборудованием строения, не имеющего торгового зала и помещений для хранения товаров, рассчитанное на одно рабочее место продавца, на площади которого хранится товарный запас. Под термином "магазин" понимается специально оборудованное стационарное здание или его часть, предназначенное для продажи товаров и оказания услуг покупателям и обеспеченное торговыми, подсобными, административно-бытовыми помещениями, а также помещениями для приема, хранения и подготовки товаров к продаже. Термин "торговый пункт" означает наличие недифференцированной по другим признакам торговой площадки (точки).
Товары для аптеки
Товар это имеющая потребительную стоимость продукция, производимая для продажи или для обмена. Товаром, согласно ГОСТ Р 51303-99, является любая вещь, не ограниченная в обороте, свободно отчуждаемая и переходящая от одного лица к другому по договору купли-продажи. Согласно действующему законодательству, в организациях, занимающихся фармацевтической деятельностью, под товаром предлагается понимать лекарственные средства. Законодательством к лекарственным средствам отнесены вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств, а также лекарственные препараты. Так что же такое товар сами лекарственные средства, исходное сырье или препараты, которые в соответствии с имеющимся определением следует считать "дозированным лекарственным средством"?
Ответ на этот вопрос дает Общероссийский классификатор продукции, в соответствии с которым товар это медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения. Такая продукция может производиться в крупносерийном порядке предприятиями химической промышленности, а также изготавливаться мелкими сериями или в индивидуальном порядке фармацевтическими работниками.
Лекарственные средства для врачей и для больных
Следовательно, лекарственное средство это не является ни товаром, и ни веществом. Лекарственное средство термин, свидетельствующий о наличии у ряда химических веществ доказанных лечебных свойств (кровоостанавливающих, жаропонижающих и т.д.), которые позволяют врачу при наличии соответствующего разрешения со стороны органа исполнительной власти в сфере здравоохранения использовать эти химические вещества при лечении заболеваний. Таким образом, термин "лекарственные средства" имеет отношение только к классификации химических веществ по химической структуре с учетом фармакологического или лечебного действия, но не имеет никакого отношения к торговле. Применение термина "медикамент" для предприятий торговли вполне правомочно, если считать, что медикамент это продукт, произведенный в соответствии с утвержденной в соответствующем порядке технологией и удовлетворяющий профессиональные потребности медицинского работника (врача), имеющего установленное государством право на лечение больных. Таким образом, медикаменты производятся только для удовлетворения профессиональных нужд врачей, и могут отпускаться в руки больного только по записке или требованию (рецептурному бланку) врача. Отсюда следует, что конечные потребители медикаментов это медицинские работники, а не больные, получившие химическое вещество по рецептурному бланку, оформленному врачом, даже если они оплатили стоимость этого товара. Медицинские работники используют свойства химического вещества в лечебных целях в качестве расходуемого материала при оказании медицинской помощи или для оказания медицинских услуг, но не в качестве товара для последующей перепродажи с целью получения торговой прибыли. Все вышесказанное выделяет медикаменты из группы прочих товаров народного потребления. Особая опасность в плане возможного нанесения вреда здоровью человека, принимающего фармацевтическую продукцию (pharmacon лекарство, яд), требует особых мер предосторожности, а также соблюдения определенных условий и правил реализации этих товаров.
Для отражения превращения товара в материал, расходуемый для удовлетворения личных нужд потребителя, используются термины "лекарственный препарат" и "лекарство". В случае если химическое вещество используется по назначению и под контролем врача, несущего юридическую ответственность за результат воздействия химического вещества на организм больного, употребляется термин "лекарственный препарат". Если больной самостоятельно принимает решение о применении химического вещества для решения проблем, связанных со здоровьем, употребляется термин "лекарство". Отметим, что людьми, не посвященными в тонкости профессиональной медицинской деятельности, под термином "лекарство" понимается все то, что может оказать какое-либо положительное влияние на решение проблем, связанных со здоровьем, а не только химическое вещество, обладающее доказанным лечебным действием.
Таким образом, имеется настоятельная необходимость приведения терминологии, используемой в нормативных и распорядительных документах, в соответствие с тем понятийным содержанием, которое имеется в терминологических словарях.
Начальник информационно-аналитического отдела
Управления организации лекарственной
помощи Министерства здравоохранения
Московской области, к.м.н.
М.Г.МАЛАЕВ
Ассоциация содействует в оказании услуги в продаже лесоматериалов: по выгодным ценам на постоянной основе. Лесопродукция отличного качества.
Очковой оптики, хирургических инструментов, минеральных вод и других медицинских товаров. Аптека ведет санитарно-просветительную работу и распространяет популярные сведения о лекарственных средствах среди населения.
В сельской местности аптека занимается также заготовкой лекарственного растительного сырья. Работа аптеки регламентируется положением, утвержденным Министерством здравоохранения СССР.
Существуют два типа аптеки: 1) хозрасчетные, или открытые, аптеки, производящие отпуск лекарственных препаратов по рецептам и путем ручной продажи, изготавливающие лекарства (по рецептам) и осуществляющие отпуск различных медицинских товаров всем гражданам; в этих аптеках в неотложных случаях оказывается доврачебная медицинская помощь; 2) аптеки лечебных учреждений, или закрытые, изготавливающие лекарства по рецептам врачей для больных, находящихся в данном лечебном учреждении, и обеспечивающие эти учреждения всеми видами медицинского имущества. При может быть также организована продажа медикаментов больным через аптечные ларьки (киоски).
Аптеки размещаются в отдельных помещениях, размеры которых зависят от объема работы. Аптеки с большим объемом работы имеют приемную (зал ожидания), рецептурную, ассистентскую, материальную, фасовочную, комнату для изготовления лекарств в асептических условиях (), кокторнй и моечную. При аптеке должен быть подвал, кладовая для хранения запасов медицинского имущества и другие подсобные помещения. В аптеке, где объем работы небольшой, в одном помещении могут быть рецептурная и ассистентская, ассистентская и стерилизационная, моечная и кокторий и т. д. Основные фармацевтические должности в аптеке заняты специалистами, имеющими высшее фармацевтическое образование; должности рецептара-контролера, дефектара и ассистента могут быть заняты и лицами со средним фармацевтическим образованием. Из подсобного персонала в аптеке работают фасовщики и санитарки (мойщицы).
Одной из главнейших функций аптеки является хранение медикаментов, с тем чтобы они не теряли своей доброкачественности при отпуске населению или лечебно-профилактическим учреждениям. Различные лекарственные средства могут изменять свои качества под влиянием неодинаковых причин, поэтому существуют отдельные правила для хранения каждой группы медикаментов (например, правила хранения в аптеке препаратов, изменяющихся под действием света, температуры, правила хранения легко летучих веществ, газов, огнеопасных и взрывчатых веществ и т. д.). Существуют особые положения о хранении ядовитых и сильнодействующих веществ (см. , ), лекарственно-растительного сырья, витаминов и отдельных лекарственных форм (например, растворов для инъекций, таблеток и т. д.). Имеются также правила хранения резиновых изделий, хирургических инструментов, перевязочных материалов и другого оборудования. Для многих лекарственных средств в Государственной указан предельный срок хранения и условия хранения. Сроки хранения, или сроки годности, лекарственных средств варьируют от нескольких месяцев до нескольких лет. Фармакопейный комитет наблюдает за выполнением этих указаний и по истечении отмеченного в документе срока, если нет изменений внешнего вида лекарственного средства, производит проверочный анализ. Препараты, сохранившие доброкачественность, подлежат хранению и реализации в течение времени, указанного дополнительно (обычно это примерно половина первоначального срока). Лекарственные средства, не имеющие установленного срока хранения, проверяют при появлении изменений внешнего вида. Сроки хранения исчисляют со времени изготовления лекарства, а для растительного сырья - со дня поступления на склад изготовителя. Сроки хранения могут изменяться, и работникам аптеки вменяется в обязанность систематически наблюдать за состоянием медикаментов, следить за указаниями об изменении сроков хранения со стороны Фармакопейного комитета Министерства здравоохранения СССР. При появлении внешних изменений лекарственные средства должны быть подвергнуты анализу немедленно (не дожидаясь предельного срока, установленного в документе).
Впервые в нашей стране создана контрольно-аналитическая служба аптек, осуществляющая проверку качества лекарств, что призвано обеспечивать население высококачественными лекарственными средствами.
При врачебных, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах имеются так называемые аптечные пункты двух категорий: с правом изготовления лекарств и для продажи лекарств в готовых упаковках. Аптечные пункты первой категории возглавляются лицами с фармацевтическим образованием и являются филиалами аптек. В отличие от аптеки, этот пункт имеет минимум приборов и оборудования, которые предоставляются аптеке по подчиненности. Хранение, изготовление и отпуск лекарств из аптечного пункта первой категории производятся по правилам, установленным для аптек. Аптечным пунктом второй категории заведует фельдшер или другое лицо со средним медицинским образованием, которого назначает районный отдел здравоохранения.
Аптека . В СССР имеются два основных типа аптек: хозрасчетные, осуществляющие лекарственное обслуживание населения: и снабжение лечебно-профилактических учреждений, и больничные, обслуживающие лечебные учреждения, при которых они находятся. Нормативы размещения аптечной сети (число жителей, приходящееся на одну аптеку) приведены в таблице 1.
Больничные аптеки организуются при лечебно-профилактических учреждениях, имеющих свыше 100 коек.
В зависимости от объема товарооборота и рецептуры аптеки разделяются на шесть категорий. Аптеки I-IV категорий имеют специализированные отделения: рецептурно-производственное, безрецептурного отпуска медицинских товаров и др. Во всех аптеках имеются аналитические столы, а при наличии в штате химика-аналитика - кабинеты. Лекарства, отпускаемые из аптеки, подвергаются одному из видов внутриаптечного контроля.
Порядок хранения медикаментов в аптеке, изготовления, контроля качества и отпуска лекарств регламентируется Министерством здравоохранения СССР.
Состав и нормативы площади помещений (в м 2) хозрасчетных аптек приведены в таблице 2 и показаны на рис. 1.
| Наименование помещений | Категории аптек, площадь в м 2 | |||||
| I | II | III | IV | V | VI | |
| Зал обслуживания населения | 137 | 100 | 70 | 57 | 35 | 33 |
| Ассистентская | 70 | 45 | 35 | 20 | 20 | - |
| Асептическая | 15 | 11 | 9 | 9 | 7 | 7 |
| Кубовая-стерилизационная | 15 | 12 | 9 | 7 | 7 | 7 |
| Кабинет химика-аналитика | 7 | 7 | - | - | - | - |
| Моечная | 20 | 15 | 12 | 10 | 7 | 5 |
| Расфасовочная | 20 | 13 | 10 | - | - | - |
| Материальные комнаты | 135 | 85 | 60 | 50 | 25 | 15 |
| Кабинет управляющего аптекой | 8 | 8 | 8 | - | - | - |
| Контора | 15 | 10 | 8 | 10 | 10 | 8 |
| Комната отдыха | 20 | 12 | 10 | 7 | 7 | - |
| Санитарный узел | 4 | 4 | 2 | 2 | 2 | 2 |
| Помещения для хранения запасов и другие подсобные (в подвале) | 196 | 126 | 104 | 85 | 30 | 20 |
| Всего | 662 | 448 | 337 | 257 | 150 | 97 |
Помещения для больничных аптек предусматриваются типовыми проектами больниц (рис. 2).
Рис. 1. Планировка аптеки II категории: 1 - комната отдыха; 2 - хранение перевязочных материалов; 3 - распаковочная; 4 - материальная рецептурно-производственного отделения; 5 - расфасовочная; 6 - моечная; 7 - кубовая-стерилизационная; 8 - гардероб; 9 - санитарный узел; 10 - хранение кислорода; 11 - хранение минеральных вод; 12 и 13 - материальная отделения безрецептурного отпуска; 14 - отделение безрецептурного отпуска; 15 - отделение оптики; 16 - зал обслуживания посетителей: 17 - материальная отделения оптики; 18 - рецептурная; 19 - ассистентская; 20 - асептическая; 21 - кабинет химических анализов; 22 - контора; 23 - комната дежурного; 24 - кабинет управляющего; 25 - касса.
Рис. 2. Планировка аптеки больницы на 400 коек: 1 - асептическая; 2 - кубовая-стерилизационная, 3 - ассистентская; 4 - кабинет заведующего; 5 - рецептурная; 6 - моечная; 7 - комната для ожидания; 8 - материальная.
"Нормативные акты и комментарии для
фармации", 2003, N 12
ЧТО ТАКОЕ
"АПТЕКА"?
Чтобы государство было богатым,
а люди счастливыми и здоровыми надо
научиться говорить правильно.
Конфуций
Глаза, уши, голова есть,
видеть, слышать и думать нету.
Дерсу
Узала
В последнее время в
законодательных актах и в нормативных
документах по отношению к организациям
розничной торговли, занимающимся
фармацевтической деятельностью,
употребляются такие термины, как "аптечное
учреждение", "аптечное предприятие",
"аптечная организация".
Учреждения или
предприятия?
В соответствии с ФЗ от
22.06.1998 года N 86 "О лекарственных средствах"
аптечное учреждение - это организация,
осуществляющая розничную торговлю
лекарственными средствами, а также
изготовление и отпуск ЛС. Однако в
соответствии с Налоговым кодексом РФ под
термином "учреждение" понимается
организация, созданная собственниками для
осуществления управленческих,
социально-культурных или иных функций
некоммерческого характера и финансируемая
ими полностью или частично. Учреждения
образуются для выполнения функций, не
связанных с материальным производством.
Права учреждения на закрепленное за ним
имущество определяются в соответствии со
статьей 296 ГК РФ (право оперативного
управления). Учреждение отвечает по своим
обязательствам находящимися в его
распоряжении денежными средствами. При их
недостаточности субсидиарную
ответственность по его обязательствам
несет собственник соответствующего
имущества. Учреждение вправе заниматься
деятельностью в соответствии с Положением
об учреждении. Особенности правового
положения отдельных государственных и иных
учреждений определяются законом и иными
правовыми актами (ст. 120 ГК РФ).
В отличие
от учреждения, предприятие это
самостоятельно хозяйствующий субъект,
обладающий правами юридического лица.
Предприятие вправе заниматься любой
хозяйственной деятельностью, не
запрещенной законодательством и
отвечающей целям, предусмотренным в Уставе
предприятия. Предприятие имеет
самостоятельный баланс, расчетный и иные
счета в банках, печать со своим
наименованием. Следовательно, в Законе "О
лекарственных средствах" речь идет не об
учреждениях, а о предприятиях, тем более что
аптечных учреждений, существовавших в СССР
в виде Аптечного управления и подотчетных
им аптек, в современных
социально-экономических условиях не
существует. Следовательно, действие ФЗ "О
лекарственных средствах" фактически не
распространяется на деятельность
предприятий розничного звена, реализующих
лекарственные средства.
Организации:
вопросы терминологии
И учреждения, и
предприятия относятся к организациям.
Налоговым кодексом РФ (ст. 11 НК РФ)
определено, что организации это
юридические лица, образованные в
соответствии с законодательством РФ.
Используемый в Законе "О лекарственных
средствах" термин "торговля" обозначает
наличие хозяйственной деятельности,
обеспечивающей продвижение товаров из
сферы производства в сферу потребления. По
пути от производителя продукции до
конечного потребителя товар проходит через
организации, имеющие лицензию на оптовую
или розничную торговлю. Оптовая торговля
это торговля товарами с целью их
последующей перепродажи без изменения
свойств товара. В то время как розничная
торговля это торговля товарами и оказание
услуг покупателям, использующих их для
удовлетворения собственных нужд. Для
различения оптовой и розничной торговли не
имеет значения, какой переработке
подвергнется товар в результате
профессиональной деятельности покупателя,
важно только то, будет ли организацией,
профессионально занимающейся торговлей
как основным видом деятельности,
использоваться имеющийся товар для
получения прибыли в виде торговой надбавки.
В качестве покупателей могут выступать как
частные, так и юридические лица, к числу
которых относятся
лечебно-профилактические учреждения и
органы исполнительной власти, имеющие
право на использование бюджетных средств
на основании заключаемых договоров
купли-продажи медикаментов при реализации
государственных программ оказания
медицинской помощи населению. Следует
отметить, что покупатель имеет право
проводить расчеты с торговой организацией
как в форме наличного расчета через
контрольно-кассовую машину, так и с помощью
безналичного расчета, используя
пластиковые карты или поручая банку
перечисление денег на счет торговой
организации. Независимо от формы оплаты
стоимости товара, эта торговая операция
относится к розничной
реализации.
Противоречия законов и
определений
В настоящее время
Министерством по налогам и сборам в
качестве основного отличительного
признака розничной торговли используется
факт поступления наличных денег в кассу
торговой организации, что противоречит
Гражданскому кодексу РФ. Определение
розничной торговли, данное в статье 492
Гражданского кодекса РФ, также не вполне
корректно определяет значение термина
"розничная торговля". В соответствии с
определением, данным в Гражданском кодексе,
продавец товара обязан выяснять у
покупателя перед продажей цепь
приобретения товара, а также отслеживать
дальнейшую судьбу реализованного товара.
Причина этого в том, что при розничной
торговле в соответствии с определением,
данным в Гражданском кодексе, товар
реализуется только "для личного, семейного
или домашнего использования". Фактически
это определение требует вмешательства
продавца товара в личную жизнь покупателя,
что противоречит Конституции РФ. При
безналичном расчете с фармацевтическими
организациями, в отличие от наличной формы
оплаты, в обязательном порядке взимается
10-процентный налог на добавленную
стоимость, что увеличивает расход
бюджетных средств при выполнении органами
исполнительной власти государственных
обязательств в части лекарственного
обеспечения населения. Наибольшее
противоречие возникает при реализации
медикаментов гражданам, имеющим право на
50-процентную оплату стоимости ЛС за счет
бюджетных средств. В этой ситуации при
реализации одной и той же упаковки
медикамента в соответствии с имеющимися
инструкциями МНС следует использовать две
разных системы налогообложения, два
способа ценообразования (с НДС и без НДС), а
также относить эту торговую сделку
одновременно и к оптовой, и к розничной
торговле.
Для ведения хозяйственной
деятельности розничные торговые
предприятия используют магазины,
павильоны, киоски и палатки. Законом "О
лекарственных средствах" к аптечным
учреждениям отнесены аптеки, аптечные
пункты, аптечные магазины, аптечные киоски,
а также аптеки учреждений здравоохранения.
Однако аптеки учреждений здравоохранения
это структурные подразделения лечебного
учреждения, имеющего лицензию на
осуществление медицинской деятельности, в
том числе связанной с использованием
лекарственных средств, а вовсе не
самостоятельные учреждения. Поэтому аптеки
учреждений здравоохранения не подпадают
под действие постановления Правительства
РФ от 1 июля 2002 года N 489, которым утверждено
Положение о лицензировании
фармацевтической деятельности, так как
настоящее Положение устанавливает порядок
лицензирования фармацевтической
деятельности, осуществляемой юридическими
лицами и учреждениями, но не структурными
подразделениями учреждений.
Аптека, как
имущественный комплекс
Действующие в
настоящее время нормативные документы не
дают четкого и понятного определения таким
терминам, как "аптека", "аптечный пункт",
"аптечный магазин" и "аптечный киоск". Термин
"аптека" образован от греческого слова apotheke
склад, кладовая. То есть аптека это
специально отведенное место, в котором
потребитель может приобрести или получить
хранящиеся или производимые там химические
вещества, обладающие лечебным действием.
Таким образом, под термином "аптека" следует
понимать не учреждение, предприятие или
организацию, а объект, то есть
имущественный комплекс, используемый
организацией розничной торговли для
купли-продажи товаров и оказания услуг
торговли. В него включаются земельные
участки, здания, сооружения, оборудование,
инвентарь, товары, права требования, долги,
фирменное наименование, товарные знаки,
знаки обслуживания и др.
Имущественные
комплексы можно классифицировать по
различным признакам: ассортименту товаров,
разрешенных к реализации, торговой площади,
формам торгового обслуживания покупателей
и т.д. Например, термин "киоск"
заимствованный из сферы оказания торговых
услуг, предполагает наличие оснащенного
торговым оборудованием строения, не
имеющего торгового зала и помещений для
хранения товаров, рассчитанное на одно
рабочее место продавца, на площади которого
хранится товарный запас. Под термином
"магазин" понимается специально
оборудованное стационарное здание или его
часть, предназначенное для продажи товаров
и оказания услуг покупателям и
обеспеченное торговыми, подсобными,
административно-бытовыми помещениями, а
также помещениями для приема, хранения и
подготовки товаров к продаже. Термин
"торговый пункт" означает наличие
недифференцированной по другим признакам
торговой площадки (точки).
Товары для
аптеки
Товар это имеющая
потребительную стоимость продукция,
производимая для продажи или для обмена.
Товаром, согласно ГОСТ Р 51303-99, является
любая вещь, не ограниченная в обороте,
свободно отчуждаемая и переходящая от
одного лица к другому по договору
купли-продажи. Согласно действующему
законодательству, в организациях,
занимающихся фармацевтической
деятельностью, под товаром предлагается
понимать лекарственные средства.
Законодательством к лекарственным
средствам отнесены вещества растительного,
животного или синтетического
происхождения, обладающие
фармакологической активностью,
предназначенные для производства и
изготовления лекарственных средств, а
также лекарственные препараты. Так что же
такое товар сами лекарственные средства,
исходное сырье или препараты, которые в
соответствии с имеющимся определением
следует считать "дозированным
лекарственным средством"?
Ответ на этот
вопрос дает Общероссийский классификатор
продукции, в соответствии с которым товар
это медикаменты, химико-фармацевтическая
продукция и продукция медицинского
назначения. Такая продукция может
производиться в крупносерийном порядке
предприятиями химической промышленности, а
также изготавливаться мелкими сериями или
в индивидуальном порядке
фармацевтическими
работниками.
Лекарственные средства для
врачей и для больных
Следовательно,
лекарственное средство это не является ни
товаром, и ни веществом. Лекарственное
средство термин, свидетельствующий о
наличии у ряда химических веществ
доказанных лечебных свойств
(кровоостанавливающих, жаропонижающих и
т.д.), которые позволяют врачу при наличии
соответствующего разрешения со стороны
органа исполнительной власти в сфере
здравоохранения использовать эти
химические вещества при лечении
заболеваний. Таким образом, термин
"лекарственные средства" имеет отношение
только к классификации химических веществ
по химической структуре с учетом
фармакологического или лечебного действия,
но не имеет никакого отношения к торговле.
Применение термина "медикамент" для
предприятий торговли вполне правомочно,
если считать, что медикамент это продукт,
произведенный в соответствии с
утвержденной в соответствующем порядке
технологией и удовлетворяющий
профессиональные потребности медицинского
работника (врача), имеющего установленное
государством право на лечение больных.
Таким образом, медикаменты производятся
только для удовлетворения
профессиональных нужд врачей, и могут
отпускаться в руки больного только по
записке или требованию (рецептурному
бланку) врача. Отсюда следует, что конечные
потребители медикаментов это медицинские
работники, а не больные, получившие
химическое вещество по рецептурному
бланку, оформленному врачом, даже если они
оплатили стоимость этого товара.
Медицинские работники используют свойства
химического вещества в лечебных целях в
качестве расходуемого материала при
оказании медицинской помощи или для
оказания медицинских услуг, но не в
качестве товара для последующей
перепродажи с целью получения торговой
прибыли. Все вышесказанное выделяет
медикаменты из группы прочих товаров
народного потребления. Особая опасность в
плане возможного нанесения вреда здоровью
человека, принимающего фармацевтическую
продукцию (pharmacon лекарство, яд), требует
особых мер предосторожности, а также
соблюдения определенных условий и правил
реализации этих товаров.
Для отражения
превращения товара в материал, расходуемый
для удовлетворения личных нужд
потребителя, используются термины
"лекарственный препарат" и "лекарство". В
случае если химическое вещество
используется по назначению и под контролем
врача, несущего юридическую
ответственность за результат воздействия
химического вещества на организм больного,
употребляется термин "лекарственный
препарат". Если больной самостоятельно
принимает решение о применении химического
вещества для решения проблем, связанных со
здоровьем, употребляется термин
"лекарство". Отметим, что людьми, не
посвященными в тонкости профессиональной
медицинской деятельности, под термином
"лекарство" понимается все то, что может
оказать какое-либо положительное влияние
на решение проблем, связанных со здоровьем,
а не только химическое вещество, обладающее
доказанным лечебным действием.
Таким
образом, имеется настоятельная
необходимость приведения терминологии,
используемой в нормативных и
распорядительных документах, в
соответствие с тем понятийным содержанием,
которое имеется в терминологических
словарях.
Начальник
информационно-аналитического отдела
Управления организации лекарственной
помощи Министерства здравоохранения
Московской области, к.м.н.
М.Г.МАЛАЕВ
