Функции росздравнадзора в сфере обращения лекарственных средств. Росздравнадзор наведет порядок в оказании медицинской помощи. Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

Контроль качества медицинской помощи был и остается трудным и спорным вопросом. Так считают и те врачи, что оказывают медицинскую помощь, и те, что проверяют, как она оказана. Почему? И что изменится в ближайшее время в работе контролирующего органа - Росздравнадзора? Об этом «Доктор Питер» спросил у заместителя руководителя Управления Росздравназдора по Петербургу и Ленинградской области Сергея Лытаева.

Сергей Александрович, с 2013 года Минздрав наделяет вас новыми полномочиями. Значит ли это, что то и дело раздающиеся предположения об объединении служб Роспотребнадзора и Росздравнадзора уже неактуальны?

Конечно, они неактуальны с тех пор, как Роспотребнадзор переподчинили правительству страны , мы же по-прежнему остаемся службой, подведомственной Министерству здравоохранения.

Но вы ведь должны выполнять одну и ту же задачу — следить за соблюдением прав потребителя, в нашем случае — пациента.

В Роспотребнадзоре медицины осталось минимум — только эпидемиология , и соответственно, врачей там немного, при том, что в Петербурге и Ленинградской области штатная численность этого контролирующего органа - несколько сотен (для сравнения: у нас всего 30 госслужащих - экспертов, и все - врачи либо провизоры). И отличия в задачах у нас принципиальные.

Единственная область, в которой мы пересекаемся - это виды работ и услуг в санитарно-эпидемиологическом заключении при получении лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность .

Наши граждане нередко путают наши полномочия. В этом нет ничего страшного, поскольку следить за изменяющимся законодательством трудно. И когда они обращаются к нам с жалобами на санитарные условия, мы перенаправляем их в Роспотребнадзор, поскольку эта служба занимается контролем за соблюдением СанПиНов . Если Роспотребнадзор получает жалобы на качество медицинской помощи, то направляет их нам.

Рисунок 1. Схема административного контроля качества оказания медицинской помощи

- Понятию «качество» в медицине впервые дано определение в новом законе «Об основах…» , тем не менее, и его не считают исчерпывающим. Что подразумевает под этим определением Росздравнадзор?

Мы должны руководствоваться только законодательным определением этого понятия. Но очевидно, что оно трактуется в зависимости от того, с позиции чьих интересов оценивается качество медицинской помощи. Для пациента важно, насколько результаты лечения соответствовали его ожиданиям; для врача — насколько итог его работы соответствует тому состоянию пациента, на которое сам врач рассчитывал, исходя из характера заболевания и примененной схемы лечения; для врачей-консультантов смежных специальностей — учтены ли при разработке схемы лечения сопутствующие заболевания и физиологические особенности организма пациента; для клинического фармаколога — насколько грамотно и эффективно подобрана комбинация лекарств и методов лечения с учетом их совместимости и взаимовлияния друг на друга; для экспертов — в какой степени реальный результат работы врача соответствует технологическим и экономическим стандартам, предусмотренным для конкретного заболевания.

Впрочем, что касается последнего, тут еще важно учитывать, насколько принятый стандарт соответствует особенностям состояния пациента и пригоден для экспертных заключений. Ведь недаром врачи говорят: «Если двух пациентов с одинаковым заболеванием лечат одинаково, значит, одного из них лечат неправильно». А в жизни лечение по принятому технологическому шаблону одного пациента может убить, другого — спасти.

Бывало ли так, что при соблюдении всех стандартов больной погибал, и это становилось поводом для вашего расследования и обращения в суд?

Конечно, бывало. Однако правоприменительная практика — это отдельный разговор. Решение чаще всего зависит от того, насколько хороша юридическая служба в том или ином медицинском учреждении. Например, в одно из федеральных медицинских учреждений «Скорая» доставила пациента, которому в течение суток не установили диагноз. На вторые сутки уже с правильным диагнозом перевели в городскую больницу, однако при этом пациента не осмотрели два специалиста, которые должны были это сделать, в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи. Несмотря на то, что для пациента все закончилось хорошо, он выздоровел, его родственники подали заявление в суд. Результат — два доктора лишены свободы на год.

И другая ситуация: врачебная бригада действовала полностью в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи. Но пациент погиб, дело до сих пор в суде, решение по нему не принято.

- Какова роль Росздравнадзора в делах по рассмотрению жалоб пациентов?

Когда в 2004 году был создан Росздравнадзор, основной функцией этой службы было лицензирование учреждений всех форм собственности и проведение контрольно-надзорных мероприятий в медицинских учреждениях и фармпредприятиях всех форм собственности, плюс контроль за оборотом наркотических и психотропных средств.

Но с 2008 года часть функций была передана в региональные органы управления здравоохранением (у нас это комитеты) — например, лицензирование медицинской деятельности коммерческих учреждений и контроль качества оказания медицинской помощи в городских и коммерческих клиниках (по федеральным — работаем сами). Жалобы на их работу мы направляем в комитет, но, нередко, он не выезжает на проверки в учреждения , проверяет лишь документы.

А на Росздравнадзор возложили функцию контроля действий комитета в части переданных полномочий (лекарственное обеспечение льготников , качество медицинской помощи , оказание высокотехнологичной помощи и т. д.). Несколько раз в год наши специалисты проверяют по разным причинам комитет по здравоохранению, а также медицинские и фармацевтические организации (в части лицензионного контроля).

Если петербуржцев не устроили результаты проверки комитета, они обращаются с жалобами к нам, и мы проводим внеплановые проверки.

- Что нужно написать в заявлении, чтобы специалисты Росздравнадзора проверили качество оказанной помощи?

В соответствии с 294-ФЗ, все внеплановые проверки (по жалобам пациентов в том числе) мы должны согласовать с прокуратурой. Чтобы получить согласование, в заявлении должно быть отражено два момента: угроза жизни и здоровью или нарушение прав потребителя. В этом случае прокуратура дает нам добро на проверку, которую мы имеем право проводить в рамках лицензионного законодательства. То есть проверка проводится не только по конкретному случаю, а проверяется работа всего учреждения в отношении работы в той сфере, в которой, по мнению заявителя, помощь оказывается с нарушениями .

Сейчас можно подавать жалобы в электронном виде. Мы их рассматриваем, если они не анонимные: с адресом, фамилией, телефоном заявителя, с претензиями к конкретному учреждению. Отвечаем мы традиционной (бумажной) почтой, потому что наши заключения часто фигурируют в официальных разбирательствах, в том числе в судах.

С 2013 года, по закону, на нас возлагается проверка порядков оказания медицинской помощи в учреждениях всех форм собственности. Сейчас составляется план проверок на следующий год: 128 учреждений в городе и 50 — в области. Много внеплановых проверок проводится по обращениям граждан, по запросам прокуратуры, Минздравсоцразвития.

- Значит ли это, что полномочий у Росздравнадзора станет больше?

Если сравнить с сегодняшней ситуаций — да. Потому что сейчас мы можем защитить интересы пациентов (привлечь к административной ответственности медицинское учреждение) только если выявляем нарушение лицензионных требований и условий при оказании медицинской помощи . А это далеко не всегда отражает те нарушения, что выявлены в ходе проверки. А вот установленный Минздравом порядок оказания того или иного вида медицинской помощи — это уже критерий, одна из составляющих качества. Это все-таки серьезный шаг в процессе контроля качества.

- С какими жалобами чаще всего обращаются люди?

В этом году больше всего жалоб на обеспечение льготников лекарственными препаратами . Серьезный сбой произошел из-за организационных причин .

А число жалоб по лечебному процессу совершенно непредсказуемо — с чем сталкивается человек, с тем и обращается. Почему-то часто наблюдаются «всплески» по тому или иному виду медицинской помощи. В прошлые годы они были в психиатрии, родовспоможении , педиатрии, причем по разным учреждениям. Традиционно самый большой процент жалоб — на хирургическое лечение.

Если разделить претензии заявителей по группам, то их три: финансовые претензии, претензии к организации и условиям оказания медицинской помощи (лицензионные требования) и собственно дефекты лечения.

Рисунок 2. Структура обращений граждан в зависимости от медицинских специальностей: а — 2008-2009 гг. и б — 2009-2010 гг. (%)

- По результатам проверки даете ли вы оценку финансового ущерба?

Нет, человеку мы сообщаем в официальном письме о результатах проверки и о том, что в соответствии с законодательством, все финансовые вопросы решаются в судебном порядке.

Рисунок 3. Соотношение претензионных показателей качества медицинской помощи, лицензионных требований и финансовых претензий в обращениях граждан (%)

Защита интересов пациентов в части контроля качества лекарств - тоже задача Росздравнадзора. Оценки объема фальсифицированных препаратов сегодня так разнятся, что не знаешь, кому верить.

Несмотря на то, что от СМИ мы часто слышим и про 10, и про 15 процентов некачественных и поддельных препаратов на фармрынке , эксперты утверждают, что их не более 1 процента.

Так это или не так в Петербурге, мы узнаем уже в следующем году, когда в полную силу заработает в Рыбацком открывшийся недавно «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора». Это суперсовременные лаборатории , оснащенные оборудованием по европейским стандартам. Оно сейчас отлаживается, поэтому пока мы в основном пользуемся, по-прежнему, услугами городского Центра контроля качества лекарственных средств. Который, кстати, не имеет права отбирать некачественную или фальсифированную продукцию, в отличие от Росздравнадзора.

Кроме того, в нашем центре в новом году заработает передвижная экспресс-лаборатория. Она будет проверять качество лекарственных средств непосредственно в аптеках, аптечных пунктах, больницах, поликлиниках.

Диаграммы: научно-практический рецензируемый журнал «Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального развития»

Ирина Багликова

Доктор Питер

5.1.4. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством:

5.1.4.1. организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;

5.1.4.2. организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству;

5.1.4.4. применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении,выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;

5.1.4(1). выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения посредством:

5.1.4(1).1. обработки сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;

5.1.4(1).2. отбора образцов лекарственных средств для медицинского применения у субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативных документов;

5.1.4(1).3. принятия по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства для медицинского применения;

5.1.4(1).4. принятия решения о переводе лекарственного средства для медицинского применения на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства для медицинского применения установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств для медицинского применения;

5.1.4(2). организацию и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики;

5.1.6. контроль за:

5.1.6.3. реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение;

5.1.6.4. достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность;

Информация об изменениях:

5.4.1. выдает:

5.4.1.2. разрешение на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

5.4.1.4. сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах;

Информация об изменениях:

Положение дополнено подпунктом 5.4.1.5 с 15 ноября 2018 г. - Постановление

5.4.1.5. заключение (разрешительный документ) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации образцов биологических материалов человека (за исключением биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования), гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов;

Информация об изменениях:

Положение дополнено подпунктом 5.4.1.6 с 15 ноября 2018 г. - Постановление Правительства России от 3 ноября 2018 г. N 1315

5.4.1.6. заключение (разрешительный документ) для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов);

5.5. осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий;

5.5.1. ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети Интернет;

Информация об изменениях:

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 31 января 2017 г. N 114 Положение дополнено пунктом 5.7.1

5.7.1. размещает по результатам мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятом решении о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта и (или) связанном с ним решении о возможном возобновлении применения биомедицинского клеточного продукта;

5.8. осуществляет в установленном порядке проверку деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения;

5.8.1. принимает участие в пределах компетенции в ведении федеральных информационных систем, федеральных баз данных в сфере здравоохранения, в том числе в обеспечении конфиденциальности содержащихся в них персональных данных в соответствии с законодательством Российской Федерации;

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 6 сентября 2014 г. N 913 Положение дополнено подпунктом 5.8.2

5.8.2. в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья выдает обязательные для исполнения предписания и привлекает к ответственности за указанные нарушения, осуществляет составление протоколов об административных правонарушениях и рассмотрение дел в соответствии с законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях;

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 6 сентября 2014 г. N 913 Положение дополнено подпунктом 5.8.3

5.8.3. размещает на официальном сайте Службы в сети Интернет информацию о проведении научных мероприятий, иных мероприятий, направленных на повышение профессионального уровня медицинских работников или на предоставление информации, связанной с осуществлением мониторинга безопасности лекарственных препаратов, организуемых организациями, занимающимися разработкой, производством и (или) реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения, организациями, обладающими правами на использование торгового наименования лекарственного препарата для медицинского применения, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, представителями указанных организаций и (или) финансируемых за счет средств этих организаций и их представителей;

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 6 сентября 2014 г. N 913 Положение дополнено подпунктом 5.8.4

5.8.4. образует комиссию по урегулированию конфликта интересов при осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности;

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 6 сентября 2014 г. N 913 Положение дополнено подпунктом 5.8.5

5.8.5. осуществляет прием и учет уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта);

5.8.7. устанавливает порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения;

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 31 января 2017 г. N 114 Положение дополнено подпунктом 5.8.8

5.8.8. устанавливает порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов;

Информация об изменениях:

Постановлением Правительства РФ от 31 января 2017 г. N 114 Положение дополнено подпунктом 5.8.9

5.8.9. устанавливает порядок осуществления владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов;

5.9. осуществляет функции главного распорядителя и получателя средств федерального бюджета, предусмотренных на содержание Службы и реализацию возложенных на нее функций;

5.10. обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну;

5.11. организует прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок;

5.12. организует и обеспечивает мобилизационную подготовку и мобилизацию Службы, руководит организацией деятельности по мобилизационной подготовке и мобилизации ее территориальных органов, а также организаций, деятельность которых связана с деятельностью Службы или которые находятся в сфере ее ведения, имеют мобилизационные задания или выполняют задачи по мобилизационной работе;

5.12.1. осуществляет организацию и ведение гражданской обороны в Службе;

5.14. осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образовавшихся в ходе деятельности Службы;

5.15. взаимодействует в установленном порядке с органами государственной власти иностранных государств и международными организациями в установленной сфере деятельности;

5.16. осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд закупки товаров, работ, услуг в установленной сфере деятельности;

5.17. осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности, если такие функции предусмотрены федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в целях реализации полномочий в установленной сфере деятельности имеет право:

6.1. организовывать проведение необходимых проверок, исследований, испытаний, экспертиз, анализа и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) в установленной сфере деятельности;

6.1.1. по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, рассматривать вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия, принимать соответствующее решение и размещать информацию о принятых решениях на официальном сайте Службы в сети Интернет;

6.11. создавать совещательные и экспертные органы (советы, комиссии, группы, коллегии) в установленной сфере деятельности.

7. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения не вправе осуществлять в установленной сфере деятельности нормативно-правовое регулирование, кроме случаев, устанавливаемых указами Президента Российской Федерации и постановлениями Правительства Российской Федерации, а также управление государственным имуществом и оказание платных услуг.

Установленные абзацем первым настоящего пункта ограничения полномочий Службы не распространяются на полномочия руководителя Службы по управлению имуществом Службы, закрепленным за ней на праве оперативного управления, решению кадровых вопросов и вопросов организации деятельности Службы.

III. Организация деятельности

8. Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения возглавляет руководитель, назначаемый на должность и освобождаемый от должности Правительством Российской Федерации по представлению Министра здравоохранения Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения несет персональную ответственность за осуществление возложенных на Службу задач и функций.

Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения имеет заместителей, назначаемых на должность и освобождаемых от должности Правительством Российской Федерации по представлению Министра здравоохранения Российской Федерации.

Количество заместителей руководителя Службы устанавливается Правительством Российской Федерации.

9. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения:

9.1. распределяет обязанности между своими заместителями;

9.2. представляет Министру здравоохранения Российской Федерации:

9.2.1. проект положения о Службе;

9.2.2. предложения о предельной численности и фонде оплаты труда работников центрального аппарата и территориальных органов Службы;

9.2.3. предложения о назначении на должность и освобождении от должности заместителей руководителя Службы;

9.2.4. предложения о назначении на должность и освобождении от должности руководителей территориальных органов Службы;

9.2.5. проект ежегодного плана и прогнозные показатели деятельности Службы, а также отчет об их исполнении;

9.2.6. предложения по формированию проекта федерального бюджета в части финансового обеспечения деятельности Службы;

9.2.7. предложения о представлении к награждению государственными наградами Российской Федерации, Почетной грамотой Президента Российской Федерации, Почетной грамотой Правительства Российской Федерации, к поощрению в виде объявления благодарности Президента Российской Федерации, объявления благодарности Правительства Российской Федерации, о награждении ведомственным знаком отличия Министерства здравоохранения Российской Федерации, дающим право на присвоение звания "Ветеран труда", работников центрального аппарата Службы, ее территориальных органов и подведомственных организаций, а также других лиц, осуществляющих деятельность в установленной сфере;

9.3. назначает на должность и освобождает от должности работников центрального аппарата Службы и заместителей руководителей ее территориальных органов;

9.4. решает в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной службе вопросы, связанные с прохождением федеральной государственной службы в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения;

9.5. утверждает структуру и штатное расписание центрального аппарата Службы в пределах установленных Правительством Российской Федерации фонда оплаты труда и численности работников, смету расходов на содержание центрального аппарата Службы в пределах утвержденных на соответствующий период ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете;

9.6. утверждает численность и фонд оплаты труда работников территориальных органов Службы в пределах показателей, установленных Правительством Российской Федерации, а также смету расходов на их содержание в пределах утвержденных на соответствующий период ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете;

9.7. на основании и во исполнение Конституции Российской Федерации, федеральных конституционных законов, федеральных законов, актов Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации издает приказы по вопросам, отнесенным к компетенции Службы.

10. Финансирование расходов на содержание центрального аппарата и территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения осуществляется за счет средств, предусмотренных в федеральном бюджете.

11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения является юридическим лицом, имеет печать с изображением Государственного герба Российской Федерации и со своим наименованием, иные печати, штампы и бланки установленного образца, а также счета, открываемые в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения вправе иметь геральдический знак - эмблему , флаг и вымпел, учреждаемые Министерством здравоохранения Российской Федерации по согласованию с Геральдическим советом при Президенте Российской Федерации.

12. Место нахождения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения - г. Москва.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) образована в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 9 марта 2004 г. № 314 «О системе и структуре федеральных органов исполнительной власти» и является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Росздравнадзор находится в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации и руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также Положением «О Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323.

Служба осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

В настоящее время в структуру Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения входит центральный аппарат (10 управлений), 78 территориальных органов по субъектам Российской Федерации и 3 федеральных государственных бюджетных учреждения.

Росздравнадзор осуществляет следующие полномочия:

1. Государственный контроль:

За обращением медицинских изделий;

Качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок;

При обращении лекарственных средств:

За применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

За реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение;

Достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность.

2. Контроль и надзор за полнотой и качеством выполнения органами государственной власти субъектов РФ переданного им полномочия по осуществлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком "Почетный донор России", с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданного полномочия.

3. Проводит:

Мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП);

Мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрацию побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий.

4. Осуществляет лицензирование отдельных видов деятельности, отнесенных к компетенции Службы.

5. Выдает:

Разрешение на транзит через территорию Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;

Разрешение на ввоз в Российскую Федерацию медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

Сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

Сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах.

6. Осуществляет государственную регистрацию медицинских изделий;

7. Ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий;

8. Размещает по результатам мониторинга безопасности лекарственных препаратов информацию о принятых решениях;

9. Осуществляет проверку деятельности организаций, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения;

10. Организует прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан;

11. Осуществляет иные функции, регламентированные Положением о Росздравнадзоре, а также функции, предусмотренные федеральными законами, нормативными правовыми актами Президента Российской Федерации или Правительства Российской Федерации.

Министерству здравоохранения подчиняются следующие органы, структуры и организации:

Росздравнадзор.

Медико-биологическое агентство.

Фонд медицинского страхования РФ.

Краевые и областные больницы и медицинские центры.

Министерство здравоохранения России занимается разработкой программ, законов направленных на эффективное предоставление гражданам России услуг в сфере охраны здоровья, социально-медицинской помощи, реабилитационных мероприятий. Все виды деятельности, которые находятся в компетенции Министерства здравоохранения можно разделить на несколько областей:

Профилактика заболеваний и медицинская помощь;

Охрана материнства, отцовства детства семьи в целом;

Организация статистического учета в сфере здравоохранения;

Контроль и мониторинг в сфере обеспечения трудовыми кадрами;

Разработка законов в сфере охраны труда;

Занимается вопросами медицинского страхования;

Контроль над материально-техническим обеспечением в медицинских структурах;

Контроль над качеством и обеспечением фармацевтическими препаратами;

Осуществляет мобилизационную подготовку в сфере ГО;

Организация помощи при ЧС;

Министерство здравоохранения России занимается разработкой нормативно-правовых документов и передает их исполнение в подведомственные ему структуры и в регионы Российской Федерации. Наряду с созданием правовой базы осуществляет контроль над всеми подвластными ведомствами за соблюдение законов и реализацию государственных программ и проектов в сфере здравоохранения.

2.3 Росздравнадзор

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) - федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Положение о Росздравнадзоре утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323. Росздравнадзор находится в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.

До 21 мая 2012 года называлась Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и была подчинена министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Сферой деятельности Росздравнадзора является контроль в здравоохранении. В установленной сфере деятельности Служба осуществляет функции по контролю и надзору. Основы организации и деятельности, правового статуса и компетенции Росздравнадзора установлены в Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденном постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323 с последними изменениями, внесенными постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 года № 614.

Росздравнадзор осуществляет надзор в следующих сферах:

1) фармацевтической деятельностью;

2) соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения.

Росздравнадзор осуществляет контроль за:

1) порядком производства медицинской экспертизы;

2) порядком установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;

3) осуществлением судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз;

4) производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств;

5) производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения;

6) соблюдением стандартов качества медицинской помощи.

Росздравнадзор выдает разрешения на :

1) применение новых медицинских технологий;

2) ввоз лекарственных средств (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских целях) на территорию Российской Федерации;

3) вывоз лекарственных средств (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских целях) с территории РФ;

4) ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств, с целью проведения их клинических исследований.

(Росздравнадзор)
Общая информация
Страна	Россия
Дата создания	21 мая
Предшествующее ведомство	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Руководство деятельностью осуществляет	Министерство здравоохранения Российской Федерации
Штаб-квартира	109074, Москва , Славянская площадь , д. 4, стр. 1
Руководитель	Мурашко, Михаил Альбертович
Подведомственный орган	Территориальные управления
Ключевой документ	Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»
Сайт	www.roszdravnadzor.ru

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор ) - федеральный орган исполнительной власти Российской Федерации, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения. До 2012 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и была подчинена министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации .

Единственный федеральный надзорный орган, не имеющий утвержденной форменной одежды .

Подведомственные организации

• ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора
• ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора
• ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Росздравнадзора

Полномочия

В соответствии ч. 5.1.3.2 главы 2 Постановления Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» Росздравнадзор - осуществляет надзор за соблюдением медицинскими организациями (независимо от форм собственности), осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. Осуществляет государственный контроль за лекарственными и фарм препаратами.

• 5.1.2. государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством;
• 5.1.2.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;
• 5.1.3. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок;
• 5.1.3.1. соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления , государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;
• 5.1.3.2. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;
• 5.1.3.3. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;
• 5.1.3.4. соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);
• 5.1.3.5. соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;
• 5.1.3.6. организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;
• 5.1.4. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством;
• 5.1.4.1. организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;
• 5.1.4.2. организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству;
• 5.1.4.3. организации и проведения фармаконадзора ;
• 5.1.4.4. применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;
• 5.1.4(1). выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения посредством:
• 5.1.4(1).1. обработки сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;
• 5.1.4(1).2. отбора образцов лекарственных средств для медицинского применения у субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативных документов;
• 5.1.4(1).3. принятия по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства для медицинского применения;
• 5.1.4(1).4. принятия решения о переводе лекарственного средства для медицинского применения на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства для медицинского применения установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств для медицинского применения;
• 5.1.4(2). организацию и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики;
• 5.1.6.3. реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение;
• 5.1.6.4. достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность;
• 5.1.7. контроль и надзор за полнотой и качеством выполнения органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданного им полномочия Российской Федерации по осуществлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком «Почетный донор России », с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданного полномочия;
• 5.1.8. контроль за деятельностью медицинских организаций, оказывающих психиатрическую помощь , стационарных учреждений социального обслуживания для лиц, страдающих психическими расстройствами (в части оказания психиатрической помощи);
• 5.1.9. контроль за использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий;
• 5.1.10. государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов посредством$
• 5.1.10.1. организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов установленных Федеральным законом "О биомедицинских клеточных продуктах" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в Российскую Федерацию, вывозу из Российской Федерации, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов;
• 5.1.10.2. организации и проведения проверок соответствия биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт;
• 5.1.10.3. применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений требований Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" и (или) по устранению последствий таких нарушений, в том числе принятия решения о приостановлении обращения биомедицинских клеточных продуктов и выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений, а также привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;
• 5.1.11. выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов посредством обработки сведений и отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов;
• 5.1.12.2. об изъятии из обращения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов или недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов;
• 5.1.12.3. об уничтожении фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов или недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов;
• 5.2.1. мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;
• 5.2.2. мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрацию побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;
• 5.4(1).1. выдает разрешение для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ;
• 5.4(1).3. выдает сертификат на право ввоза (вывоза) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
• 5.4(1).4. выдает сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах;
• 5.4(1).5. выдает заключение (разрешительный документ) на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации образцов биологических материалов человека (за исключением биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, и биологического материала человека, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования), гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов;
• 5.4(1).6. заключение (разрешительный документ) для получения лицензии на право ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации органов и тканей человека, крови и ее компонентов (за исключением образцов биологических материалов человека, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, донорских лимфоцитов в целях проведения неродственной трансплантации, половых клеток и эмбрионов);
• 5.5(1). ведет государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, и размещает его на официальном сайте Службы в сети Интернет;
• 5.5(4). определяет перечень организаций, имеющих право проводить испытания (исследования) медицинских изделий в целях осуществления их регистрации в рамках Евразийского экономического союза, рассматривает заявки организаций о включении в указанный перечень и сообщает им о принятом решении;
• 5.5(5). осуществляет выдачу разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий;
• 5.5(6). осуществляет организацию инспектирования производства медицинских изделий и проводит проверки инспектирующих организаций;
• 5.8. осуществляет в установленном порядке проверку деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения;
• 5.8(2). выявляет нарушений законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья выдает обязательные для исполнения