Сертификат соответствия и санитарно эпидемиологическое заключение. Особенности оформления гигиенических сертификатов или санитарно-эпидемиологических заключений. Для импортных товаров нужно подготовить

Гигиеническое заключение (оно же санитарно-эпидемиологическое заключение, оно же - гигиенический сертификат) - документ, подтверждающий, что продукция соответствуют установленным гигиеническим нормам и санитарным правилам (СанПиН).

Гигиеническое заключение выдается органами санэпиднадзора (ЦГСЭН), после проведения экспертизы продукции (условий производства, ТУ) на основании предъявленных документов и протокола испытаний. Срок действия гигиенического заключения до 5 лет (зависит от вида продукции, условий производства, предъявленных документов и эксперта органа, рассматривающего дело).

Нюансом в санитарно-гигиеническом заключении является номенклатура продукции, подлежащей экспертизе. Утвержденный перечень есть (Приложение 2 и Приложение 3 Приказа МЗ №325 от 15.08.2001), но он не имеет четкой привязки к существующим классификаторам (ОКП и ТН ВЭД). От этого часто возникает неопределенность относительно необходимости получения гигиенического заключения.

В свете письма ФТС РФ, № 07-61/1249 от 05.10.2004 данное обстоятельство может иметь довольно неприятые последствия для импортеров при таможенном оформлении грузов.

Существует нюанс при получении гигиенического заключения: есть перечень продукции (Приложение 3 Приказа МЗ №325), экспертизу которой можно произвести только в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Бывший Департамент Госсанэпиднадзора Минздрава России). Это различные пищевые добавки, продукция медицинского назначения, вся бытовая химия в аэрозольной упаковке и многое другое.

В этом случае надо быть очень внимательным, гигиеническое заключение выдается после испытаний, стоимость которых на порядок выше, чем для продукции из перечня Приложения 2.

Гигиеническое заключение делается на другом бланке, процедура более сложная, долгая и дорогая (за счет испытаний).

Одно можно сказать определенно: все детские товары, все, что мы едим, носим, чем пользуемся в быту, что контактирует с кожей человека и принимаемой пищей, подлежит санитарно-гигиенической сертификации. Более подробную информацию можно получить, обратившись к первоисточнику (Приказ МЗ №325 от 15.08.2001 и в дополнение к нему Приказ МЗ №84 от 18.03.2002).

Санитарно-эпидемиологическое заключение (гигиенический сертификат) - это документ, подтверждающий безопасность продукции, в отношении которой была проведена экспертная оценка в соответствии с действующими в России санитарными нормами. Выдаются данные документы территориальными отделениями Роспотребнадзора.

Виды санитарно-эпидемиологических заключений

Санитарно-эпидемиологическое заключение на продукцию выдается после проведения экспертизы в качестве официального документа, подтверждающего безопасность образца.

Санитарно-эпидемиологические заключения о соответствии производства требованиям санитарных правил свидетельствуют о проведении экспертизы на предприятии и выдаются бессрочно.

Гигиенический сертификат на импортные товары оформляется по месту обращения. Для оформления на отечественные товары и проведения экспертизы необходимо обращаться по месту регистрации предприятия.

Если говорить обобщенно, то можно заметить, что наличие санитарно-эпидемиологического заключения требуется на те группы товаров и оборудования, которые находятся в непосредственном контакте с человеком. То есть, это товары народного потребления, строительные материалы, оборудование медицинского назначения и так далее.

Не лишним будет упомянуть, что срок действия гигиенического сертификата от одного года до пяти лет. Следовательно, очень важно правильно выбрать схему оформления данного документа во избежании лишних затрат, так как данные документы оформляются на производителя или на получателя продукции, поставляемой по контракту.

Порядок получения гигиенического сертификата

Если Вы оформили гигиеническое заключение на российского импортера продукции, то в нем обязательно отражается номер и дата договора-поставки. Соответственно, если по прошествии определенного промежутка времени номер контракта поменяется, нужно будет получать новую разрешительную документацию и указывать новые реквизиты договора. Это касается и сертификатов соответствия, так как при смене этих данных потребуется повторная сертификация. Так что лучше заранее учитывать данный момент, ведь можно все оформить на производителя, и тогда этот вопрос снимается автоматически.

В том случае, если выше указанная схема оформления не подходит по каким либо причинам, то можно получить документы на компанию импортера. Учитывайте, что при оформлении отражается номер и дата контракта. Лучше учесть данный момент заранее. То есть, при составлении договора, чтобы при пролонгации номер и дата не менялись.

К примеру можно один раз в год оформлять дополнительное соглашение к уже существующему контракту. В таком случае документ будет действителен в течении пяти лет и не будет необходимости в переоформлении при каждой новой поставке.

При оформлении на импортную продукцию обязательно указывается торговая марка или артикул. Если маркировок много и у предприятия изготовителя есть дополнительные филиалы, то наименования и адреса филиалов компании указываются в приложении к санитарно-эпидемиологическому заключению. Для оформления на отечественный товар, установлен определенный порядок проведения экспертизы и испытаний.

Гигиеническое заключение на отечественные товары, можно оформить после проведенной экспертизы производственных площадей и получения акта обследования производства. На нормативную документацию заключения теперь не выдаются оформляется. ТУ (технические условия) просто согласовываются с органами Роспотребнадзора.

Гигиенический сертификат - это бывшее Санитарно-Эпидемиологическое Заключение или нынешнее . СГР оформляется на продукцию, которая может быть опасной для здоровья и жизни человека, поэтому должна соответствовать единым санитарным нормам.

Переход от Санитарно-эпидемиологического заключения к Свидетельству о государственной регистрации связан с таможенным союзом и с соглашением по санитарным нормам от 1 июля 2010 года. Документ выдается по единым требованиям (скачать) и предназначен для использования в странах таможенного союза: Белоруссия, Казахстан и РФ. Основная продукция, на которую необходимо оформлять свидетельство - это косметика, бытовая химия, пищевые продукты, дезинфекция, предметы личной гигиены и др.

Полный список продукции, требовавший оформления СГР (скачать).

Раздел I в Едином перечне продукции предназначен для продукции, на которую можно провести исследования (испытания) в рамках Единых требований, но не носит обязательный характер. Если продукция прошла испытания и соответствует Единым требованиям, то компания может получить экспертное заключение, очень напоминавшее СЭЗ. Экспертное заключение представляет собой документ о проведенных исследованиях продукции с ее санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими характеристиками. Выдается на официальном бланке Роспотребнадзора. Срок действия сертификата неограничен. Срок оформления составляет всего от 2 до 5 дней . Имея такое заключение, Ваши партнёры и потребители уверены в соответствии Вашей продукции необходимым гигиеническим требованиям. Раздел II в Едином перечне предназначен для подконтрольных видов продукции, т.е. продукции на которую в обязательном порядке необходимо оформлять СГР.

Срок действия и срок оформления гигиенического сертификата.

Получить данный документ можно на бессрочный срок действия, что является одни из больших преимуществ, в отличие от ранее выдаваемых СЭЗ. Срок оформления зависит от продукции и зачастую не превышает 30 дней.

Список документов для получения Свидетельства.

Для Российского изготовителя:

• заявление;
• нормативный документ по которому изготавливается продукции (технические условия и гост);
• проект этикеток или их копии;
• акт отбора образцов;
• учредительные документы Заявителя (ИНН/ОГРН/ЕГРЮЛ).

Для зарубежного изготовителя:

• заявление;
• техническое описание продукции (паспорт безопасности);
• проект этикеток или их копии;
• протоколы испытаний (при наличии).

Процедура оформления СГР.

Для получения гигиенического сертификата необходимо собрать требуемые документы и выслать их по электронной почте в центр сертификации , занимающийся такой услугой. После анализа документов, с Вами свяжется специалист, который подробно расскажет о стоимости, сроках оформления и следующих действиях. Свидетельство выдается на основании экспертного заключения (протокола испытаний), который можно получить в испытательной лаборатории. Документу присваивается регистрационный номер и обязательно прописывается область применения продукции, так как некоторые продукты имеют двойную, а то и тройную область использования. В одном СГР допускается объединение нескольких товаров только в том случае, если технические характеристики не значительно отличаются, производитель и область применения одинаковые.

Порядок оформления включает в себя:

1. прием и регистрацию заявления;
2. экспертизу документов;
3. согласование информации;
4. внесения сведений в Реестр;
5. оформление и выдачу СГР.

Для чего нужно регистрировать продукцию?

Регистрация продукции в органах Роспотребнадзора является обязательной процедурой, по результатам которой выдается свидетельство о государственной регистрации (СГР). Преимущество СГР в том, что документ действует на всей таможенной территории нашего союза. Это означает беспрепятственное обращение продукции, тем самым поднимая товарооборот. Еще одно преимущество наличия этого документа заключается в том, что Свидетельство не имеет срока действия, что сокращает расходы изготовителей и импортеров на постоянное продление документа.

Санитарно-эпидемиологическое заключение (или гигиенический сертификат ) - документ, подтверждающий гигиеническую безопасность продукции. Возможна выдача подобного санитарно-эпидемиологического заключения после того, как будет проведена гигиеническая (санитарно-эпидемиологическая) оценка. Оформляются подобные санитарно-эпидемиологические заключения в органах РОСПОТРЕБНАДЗОРА, а также территориальных отделениях после того, как будет представлен образец продукции и подано заявление на проведение гигиенической экспертизы.

1 июля 2010 года своим решением Роспотребнадзор отменил санитарно-эпидемиологические заключения, заменив их другими, похожими по действию, документами: регистрационными удостоверениями (свидетельствами о государственной регистрации). 18 июня 2010 года решение Комиссии Таможенного Союза № 299 утвердило перечень товаров, для которых государственная регистрация строго обязательна. На импортные товары оформление гигиенического сертификата происходит непосредственно по месту обращения за таким документом. Получение гигиенического сертификата, а также проведение гигиенической экспертизы на отечественный товар проводится по месту, где зарегистрировано предприятие.

Срок действия гигиенического сертификата - 1-5 лет, поэтому очень важен правильный выбор схемы оформления данного документа, чтобы не возникало лишних затрат. Санитарно-эпидемиологические заключения оформляют на производителя/получателя продукции, которая поставляется по контракту. Если гигиеническое заключение было оформлено непосредственно на того, кто получает продукцию, то в документе в обязательном порядке будет отражен номер, а также дата контракта. При смене номера контракта по истечению определенного времени не обойтись без оформления нового гигиенического заключения, где в документе будут указаны: новый номер, дата контракта. Это правило распространяется также на сертификаты соответствия: при смене контракта нужно обязательно пройти повторную сертификацию продукции/оборудования. Лучший вариант - заранее учитывать данные обстоятельства с целью оформления санитарно-эпидемиологических заключений на производителя продукции. В таком случае не возникнет вопрос, связанный с номером и датой контракта.

Санитарно-эпидемиологическое заключение

Подытоживая вышесказанное, можно отметить, что санитарно-эпидемиологическое заключение требуется на определенные группы товаров и оборудования, с которыми непосредственно при работе контактирует человек. Под ними подразумеваются товары народного потребления, а также строительные материалы, различное оборудование медицинского назначения и прочее. Если есть причины, по которым описанная выше схема не подходит, то возможно получение гигиенического сертификата на компанию импортера (или же контракт).

Стоит учесть обстоятельство, что в гигиеническом сертификате будут отражены номер и дата контракта. Этот момент принимается во внимание еще в процессе составления контракта, чтобы его номер при пролонгации оставался одним и тем же. Например, один раз в год возможно оформлять дополнительное соглашение к контракту, который на текущий момент уже существует. Срок действия гигиенического заключения в данном случае - пять лет, получать гигиеническое заключение при каждой поставке продукции не придется.

Оформление импортной продукции предполагает обязательное указание торговой марки или артикула продукции. При наличии у предприятия-изготовителя множества маркировок и дополнительных филиалов наименования и адреса филиалов указываются в приложении к эпидемиологическому заключению.

Получение гигиенического сертификата на отечественный товар подразумевает, что гигиеническая оценка будет проведена в определенном порядке. Оформление гигиенического заключения на отечественную продукцию возможно после проведения гигиенической экспертизы производственных площадей, а также получения гигиенического заключения с целью производства той или другой продукции. Данный документ оформляется на нормативную документацию в случае, когда продукция изготавливается по альтернативной нормативной документации, а не по установленным стандартам (ГОСТу), то есть по техусловиям. Что касается некоторых видов продукции/оборудования, необходимо проводить сертификацию пожарной безопасности и получать сертификат пожарной безопасности или же декларацию о соответствии техрегламенту о пожарной безопасности.

Письмо (Экспертное заключение) о соответствии продукции Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям.

В связи с отменой СЭЗ и вступлением в Таможенный Союз на продукцию, подлежащую санитарно-эпидемиологическому надзору, но не попадающую по Госрегистрацию, выдаются Экспертные заключения о соответствии продукции Единым санитарным нормам.

Такое Экспертное заключение также служит официальным подтверждением безопасности продукции для здоровья человека.

Действует на всей территории Таможенного союза.

ПЕРЕЧЕНЬ

товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

1. Пищевые продукты (продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу), в том числе полученные с использованием генно-инженерно-модифицированных (трансгенных) организмов (из следующих групп единойТоварной номенклатуры внешнеэкономической деятельности таможенного союза (ТН ВЭД ТС): 02–05, 07–09, 11–25, 27–29, 32–34, 35).

2. Товары для детей: игры и игрушки, постельное белье, одежда, обувь, учебные пособия, мебель, коляски, сумки (ранцы, рюкзаки, портфели и т.п.), искусственные полимерные и синтетические материалы для изготовления товаров детского ассортимента (из следующих групп ТН ВЭД ТС: 32, 34, 39, 40, 42–44, 46, 48–56, 60–65, 87, 94, 95).

3. Материалы, оборудование, вещества, устройства, применяемые в сфере хозяйственно-питьевого водоснабжения и при очистке сточных вод, в плавательных бассейнах (из следующих групп ТН ВЭД ТС: 38–40, 48, 84, 85).

4. Парфюмерно-косметические средства, средства гигиены полости рта (из группы ТН ВЭД ТС 33).

5. Химическая и нефтехимическая продукция производственного назначения, товары бытовой химии (из следующих групп ТН ВЭД ТС: 32–34, 38).

6. Полимерные и синтетические материалы, предназначенные для применения в строительстве, на транспорте, а также для изготовления мебели и других предметов домашнего обихода; мебель; текстильные швейные и трикотажные материалы, содержащие химические волокна и текстильные вспомогательные вещества; искусственные и синтетические кожи и текстильные материалы для изготовления одежды и обуви (из следующих групп ТН ВЭД ТС: 32, 39, 40, 42–44, 46, 48, 50, 51, 53, 55- 59).

7. Продукция машиностроения и приборостроения производственного, медицинского и бытового назначения, кроме запасных частей к транспортным средствам и бытовой технике (за исключением контактирующих с питьевой водой и пищевыми продуктами) (из следующих групп ТН ВЭД ТС: 38, 84, 85, 90).

8. Издательская продукция: учебные издания и пособия для общеобразовательных средних и высших учебных заведений, книжные и журнальные издания для детей и подростков (из следующих групп ТН ВЭД ТС: 48, 49).

9. Изделия из натурального сырья, подвергающегося в процессе производства обработке (окраске, пропитке и т.д.) (из следующих групп ТН ВЭД ТС: 43, 44, 46, 50–53).

10. Материалы для изделий (изделия), контактирующих с кожей человека, одежда, обувь (из следующих групп ТН ВЭД ТС: 39, 40, 42, 43, 50–60).

11. Продукция, изделия, являющиеся источником ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, а также изделия и товары, содержащие радиоактивные вещества (из следующих групп ТН ВЭД ТС: 25, 26, 28, 68, 69, 72, 74–76, 78–81, 84, 87).

12. Строительное сырье и материалы, в которых гигиеническими нормативами регламентируется содержание радиоактивных веществ, в том числе производственные отходы для повторной переработки и использования в народном хозяйстве, лом черных и цветных металлов (металлолом) (из следующих групп ТН ВЭД ТС: 25, 26, 28, 68, 69, 72, 74–76, 78–81, 84, 87).

13. Табачные изделия и табачное сырье (из группы ТН ВЭД ТС 24).

14. Средства индивидуальной защиты (из следующих групп ТН ВЭД ТС: 39, 40, 64).

15. Пестициды и агрохимикаты (из следующих групп ТН ВЭД ТС: 31, 38).

16. Материалы, изделия и оборудование, контактирующие с пищевыми продуктами (из следующих групп ТН ВЭД ТС: 39, 44, 45, 48, 63, 70, 73,76).

17. Оборудование, материалы для воздухоподготовки, воздухоочистки и фильтрации (из следующих групп ТН ВЭД ТС: 38–40, 48, 84, 85).

18. Антигололедные реагенты (из группы ТН ВЭД ТС 38).

19. Иные товары, в отношении которых одной из Сторон введены временные санитарные меры (из следующих групп ТН ВЭД ТС: 02–96).

Экспертное заключение (ЭЗ) , называемое еще как гигиенический сертификат , гигиена, СЭЗка, гигиеническое заключение , санитарно-гигиеническое заключение, заключение СЭС, санэпидзаключение, — это документ, подтверждающий разрешение органами и учреждениями Департамента государственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава РФ (Министерства Здравоохранения и социального развития РФ, называемого еще как Минздрав) Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (РОСПОТРЕБНАДЗОР или Госсанэпиднадзор) производства или ввоза продукции, соответствующей установленным Единым требованиям ТС, гигиеническим нормам и санитарным правилам (ГН и СанПин). Экспертное заключение (ЭЗ) также служит официальным подтверждением безопасности продукции для здоровья человека при соблюдении определенных условий.

В ряде случаев наличие ЭЗ является необходимым условием для проведения обязательной сертификации продукции и получения сертификата соответствия. Кроме того, наличие Экспертного заключения является желательным при ввозе некоторых видов товаров на таможенную территорию РФ.

В целях предупреждения неблагоприятного влияния на здоровье человека факторов, связанных с производством и применением в народном хозяйстве и быту продукции, потенциально опасной для здоровья человека, во исполнение Закона РФ «О санитарно-эпидемиологической благополучии населения» Госсанэпидемнадзор РФ ввел в качестве формы согласования производства, внедрения и применения продукции, потенциально опасной для здоровья человека, гигиенический сертификат на продукцию.

Гигиенический сертификат является разрешением органами и учреждениями Госсанэпидемслужбы производства (ввоза) продукции, соответствующей установленным требованиям, и служит официальным подтверждением безопасности продукции для здоровья человека при соблюдении определенных условий.

Гигиенические сертификаты обязательны для продукции, способной оказать неблагоприятное влияние на здоровье человека в условиях производства, хранения, использования, транспортировки и утилизации.

Выдача гигиенических сертификатов осуществляется органами и учреждениями государственной санитарно-эпидемиологический службы РФ на этапе оформления контрактов (договоров) при закупке за рубежом новой продукции. А также для реализации продукции, произведённой на территории РФ.

При выдаче гигиенического сертификата на импортируемую продукцию предъявляются требования санитарного законодательства, действующие на территории РФ, если иное не определено международным договором (соглашением).

Гигиенические сертификаты выдаются на основании оценки сертификата безопасности страны-поставщика, выданного уполномоченным на то органом, и (или) результатов исследований продукции, проведенных в РФ.

Гигиенический сертификат оформляется по установленной форме.

Выдача гигиенических сертификатов на продукцию осуществляется:

• Департаментом госсанэпиднадзора — на продукты детского питания, пестициды, пищевые добавки, новые (нетрадиционные) виды продовольственного сырья, а также продукцию, закупаемую в рамках международных договоров;
• Республиканскими (республики в составе РФ), краевыми, областными, городскими и г.г. Москвы и Санкт-Петербурга центрами санитарно-эпидемиологического надзора — на все иные виды продукции (для продукции машиностроения и приборостроения, для иных видов продукции — по месту расположения организации-разработчика).

Гигиенический сертификат действителен на всей территории РФ, если иное в нем не оговорено.

Гигиенический сертификат может быть выдан с ограничением сроков действия и объемов ввоза (вывоза) продукции.

В случае несогласия заявителя с решением территориального центра Госсанэпиднадзора об отказе в выдаче гигиенического сертификата данное решение может быть обжаловано в Госкомсанэпиднадзоре РФ.

При ввозе товаров, подлежащих одновременно обязательной сертификации на соответствие стандартам РФ и контролю органов Госсанэпидемнадзора РФ, таможенное оформление производится при условии предоставления в таможенные органы сертификатов соответствия Госстандарта РФ, в графах 11, 12 и 13 которых должны быть указаны в том числе сведения о выданных гигиенических сертификатах (см. Приложение 5 к Порядку проведения сертификации продукции, Письмо ГТК РФ от 29.11.94 г. № 01–13/13495.

Гигиеническое заключен и е

Особую группу показателей безопасности продукции представляют собой так называемые гигиенически значимые показатели. Эти показатели характерны для продуктов питания, консервантов, материалов и изделий из них, контактирующих с пищевыми продуктами, парфюмерно-косметические изделия, текстильных, швейных и трикотажных материалов, содержащих химические волокна, некоторых видов продукции машиностроения и еще ряда видов промышленной продукции.

Гигиенические заключения выдаются территориальными органами государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации (Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзором)) при согласовании нормативной документации и постановке продукции на производство или оформлении контрактов при закупке продукции за рубежом.

В виде отдельного перечня представлены те виды продукции, «гигиенические» сертификаты на которые выдаются исключительно главным государственным санитарным врачом Российской Федерации и заместителями главного государственного санитарного врача Российской Федерации.

Санитарно-эпидемиологическое заключение часто необходимо для проведения обязательной сертификации продукции и при получении сертификата или декларации соответствия продукции.

Основанием для выдачи гигиенических заключений служат результаты гигиенической оценки продукции и экспертизы нормативной документации на нее, ее производство и использование. Для импортной продукции таким основанием является оценка сертификата безопасности страны-поставщика и результатов исследований продукции, осуществленных в России.

Срок действия заключения — бессрочно.

(заключение на партию лома черных и цветных металлов или на опытную партию продукции может выдаваться на срок не более одного года, состояния производства и документации обычно бессрочно (исключение – на опытную партию – до года, на проектную документацию и вид деятельности — бессрочное) (Письмо ФТС РФ от 31.01.2006 N 01–06/2946 от 08.02.2006).

При необходимости, к экспертному заключению оформляют приложение, в котором территориальными или иными управлениями Роспотребнадзора (Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека) могут указываться заводы фирмы изготовителя, артикулы или модели продукции, особые условия эксплуатации продукции и т.п.

Экспертные заключения о соответствии Единым санитарным требованиям ТС могут выдаваться руководителями территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и их заместителями.

Что подлежит гигиенической оценке?

В соответствии с Федеральным законом от 30 марта 1999г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения » (в редакции от 31 декабря 2005 г), Законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании», Законом «О защите прав потребителей» п.1.,п.,2, ст.7.

«Продукция производственно-технического назначения, при производстве, транспортировке, хранении, применении (использовании) и утилизации которой требуется непосредственное участие человека, а также товары для личных и бытовых нужд граждан (далее — продукция) не должны оказывать вредное воздействие на человека и среду обитания.
Продукция по своим свойствам и показателям должна соответствовать санитарным правилам».

Также список продукции, подлежащей гигиенической оценке, можно посмотреть в Едином Перечне товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза утверждённом Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. №299

В случае, когда продукция не подлежит санитарно-гигиенической оценке , на неё может быть выдано отказное письмо .