Виды продукции на которые нужен гигиенический сертификат. Гигиенический сертификат: особенности оформления, назначение. Список документов для получения Свидетельства

Санитарно-эпидемиологический надзор – это деятельность по пресечению и предупреждению нарушений требований санэпидемиологического благополучия. На продукцию, подлежащую санэпиднадзору, оформляется свидетельство о госрегистрации продукции . Оформление санитарно-эпидемиологических заключений (СЭЗ, гигиенических сертификатов) больше не ведется.

Санитарно-эпидемиологический надзор в России

Нормативными актами, регламентирующими осуществление санэпиднадзора за подконтрольной продукцией в Таможенном союзе и, в частности, Российской Федерации, является Положение о порядке его проведения ( от 28.05.2010), Соглашение по санитарным мерам, а также Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования, действующие СанПиН и некоторые другие документы.

До 1.07.2010 (начала действия Таможенного союза) для подтверждения соответствия продукции санитарно-эпидемиологическим нормативам выдавалось СЭЗ. После названной даты, в связи с вступлением в силу новых правил по оценке качества и санитарной безопасности продукции, выдача санитарно-эпидемиологических заключений была отменена. Те СЭЗ, которые были оформлены до отмены, разрешалось применять до 1.01.2012 . Но согласно последним законодательным изменениям (Решение КТС № 888 от 9.12.2011) этот срок отложен до вступления в силу соответствующих техрегламентов (если, конечно же, срок действия СЭЗ не истечет к тому времени). Вот только действуют санэпидзаключения, оформленные до образования ТС, исключительно на территории выдавшего их государства.

Отмена санитарно-эпидемиологических заключений

Указанная отмена выдачи СЭЗ не означает отмену самого надзора. Сегодня документом, который должен быть получен на товары, подлежащие санэпидконтролю, является . Оно оформляется по Единой форме Таможенного союза и, как и ранее СЭЗ, выдается Роспотребнадзором либо его территориальными органами.

Органы санитарно-эпидемиологического надзора

Органом, осуществляющим в России государственный надзор за соблюдением санитарно-эпидемиологических и гигиенических норм и требований, является созданная в 2004 году Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (официальное сокращение – Роспотребнадзор). В полномочия службы входит выдача свидетельств о госрегистрации и СЭЗ на соответствующие товары, аккредитация определенных испытательных центров, гармонизация Единых санитарных требований Таможенного союза с международными стандартами и т.д.

Товары, подлежащие санитарно-эпидемиологическому надзору

Что касается наименований продукции, для которых предусмотрен обязательный санитарно-эпидемиологический контроль и необходимость соответствия Единым требованиям, то все они изложены в Едином перечне товаров, подлежащих санэпиднадзору на территории и таможенной границе ТС. К таковым товарам относятся:

• пищевые продукты;
• детские товары;
• парфюмерно-косметические средства;
• оборудование, материалы и реагенты для водоподготовки и водоочистки;
• электротехника, продукция приборо- и машиностроения;
• бытовая химия, лакокрасочные материалы;
• изделия полиграфической промышленности и др.

Сертификация по отраслям продукции

Сертификация металлообрабатывающего и деревообрабатывающего оборудования

Наши клиенты

• ООО "ЭМЗ Промэнерго"

  Общество с ограниченной ответственностью "Энергомеханический завод Промэнерго" является одним из ведущих производителей России деталей трубопроводов, кожухотрубных и пластинчатых теплообменных аппаратов. Технические решения и проекты разрабатываются на базе действующих в России стандартов, нормативов и технических условий, что предполагает их строгое соблюдение на всех стадиях проектирования и производства.

• ООО "Гейдельберг-СНГ" - производитель полиграфического оборудования. Компания поставляет на рынок России и стран СНГ комплексные решения Heidelberg для всех этапов полиграфического производства, а также осуществляет сервисное обслуживание и технологическую поддержку, поставку запчастей и расходных материалов. Компания "Гейдельберг-СНГ" создана в 1996 году немецким концерном Heidelberger Druckmaschinen AG, лидером в производстве полиграфического оборудования
  

• Компания VAPOR FINLAND Oy представляет из себя крупную производственно-инжиниринговую компанию с мировым именем, имеющую головной офис в г. Керава, владеющую двумя заводами в Финляндии и проектным бюро в г. Лаппеенранта. В начале своей истории компания наладила производство паровых котлов, которые в основном продавались внутри страны. Со временем появилось и производство водогрейных котлов
  

• Schulthess Maschinen AG - производитель бытовой техники премиум класса. Инновационные технологии и деятельность в течении более 150 лет сделали Schulthess одним из ведущих разработчиков стиральных и сушильных машин. Существенным элементом стратегии поддержания высокого качества является расположение производства в Швейцарии. Также компания производит приборы в Цюрихском нагорье начиная с 1917 года. Производство постоянно пополняется передовыми технологиями.
  

• ILVE S.p.A. - итальянский производитель бытовой техники премиум-класса. Итальянская фабрика Ilve известна на мировом рынке бытовой техники вот уже более 30 лет. Несмотря на сравнительно небольшой возраст — продукция данного производителя является эталоном высокого дизайна и качества. Приборы Ilve подчеркнут эстетику интерьера Вашей кухни, одновременно позволяя творить кулинарные шедевры

Гигиеническое заключение (оно же санитарно-эпидемиологическое заключение, оно же - гигиенический сертификат) - документ, подтверждающий, что продукция соответствуют установленным гигиеническим нормам и санитарным правилам (СанПиН).

Гигиеническое заключение выдается органами санэпиднадзора (ЦГСЭН), после проведения экспертизы продукции (условий производства, ТУ) на основании предъявленных документов и протокола испытаний. Срок действия гигиенического заключения до 5 лет (зависит от вида продукции, условий производства, предъявленных документов и эксперта органа, рассматривающего дело).

Нюансом в санитарно-гигиеническом заключении является номенклатура продукции, подлежащей экспертизе. Утвержденный перечень есть (Приложение 2 и Приложение 3 Приказа МЗ №325 от 15.08.2001), но он не имеет четкой привязки к существующим классификаторам (ОКП и ТН ВЭД). От этого часто возникает неопределенность относительно необходимости получения гигиенического заключения.

В свете письма ФТС РФ, № 07-61/1249 от 05.10.2004 данное обстоятельство может иметь довольно неприятые последствия для импортеров при таможенном оформлении грузов.

Существует нюанс при получении гигиенического заключения: есть перечень продукции (Приложение 3 Приказа МЗ №325), экспертизу которой можно произвести только в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Бывший Департамент Госсанэпиднадзора Минздрава России). Это различные пищевые добавки, продукция медицинского назначения, вся бытовая химия в аэрозольной упаковке и многое другое.

В этом случае надо быть очень внимательным, гигиеническое заключение выдается после испытаний, стоимость которых на порядок выше, чем для продукции из перечня Приложения 2.

Гигиеническое заключение делается на другом бланке, процедура более сложная, долгая и дорогая (за счет испытаний).

Одно можно сказать определенно: все детские товары, все, что мы едим, носим, чем пользуемся в быту, что контактирует с кожей человека и принимаемой пищей, подлежит санитарно-гигиенической сертификации. Более подробную информацию можно получить, обратившись к первоисточнику (Приказ МЗ №325 от 15.08.2001 и в дополнение к нему Приказ МЗ №84 от 18.03.2002).

Санитарно-эпидемиологическое заключение (называемое еще как гигиеническийсертификат, заключение СЭС, гигиеническое заключение, санитарно-гигиеническое заключение, санэпидзаключение или гигиена)- это документ, подтверждающий, что продукция, вид деятельности или технические условия соответствуют установленным гигиеническим нормам и санитарным правилам.

Гигиенический сертификат выдается органами санэпиднадзора (Центры гигиены), после проведения экспертизы продукции (условий производства, ТУ) на основании протокола испытаний и предъявленных документов.

Срок действия гигиенического сертификата - от 1 месяца до 5 лет (в зависимости от вида продукции, условий производства, предъявленных документов и эксперта, рассматривающего дело).

Производить гигиеническую экспертизу и выдавать гигиенические сертификатымогут не только Центры гигиены Министерства здравоохранения и социального развития РФ , но и аккредитованные Центры , подчиняющиеся другим министерствам и ведомствам (Министерство обороны, МВД и другие). Выдаваемые ими сертификаты действительны и признаются на всей территории Российской Федерации.

Подлежит гигиенической сертификации все, с чем контактирует человек, подробнее об этом сказано в Приказе N 776 от 21 ноября 2005 г. "О санитарно-эпидемиологической экспертизе видов деятельности (работ, услуг), продукции, проектной документации"

При оформлении гигиенического сертификата необходимо учитывать следующее:

список товаров, на которые обязательно надо получать гигиенический сертфикат, составлен без необходимой конкретики. Из-за этого часто возникает неясность в вопросе необходимости получения гигиенической сертификации. Для организаций-импортеров такая неопределенность влечет за собой трудности при таможенном оформлении грузов. Ниже представлен перечень товаров, подлежащих обязательной гигиенической сертификации, однако при существующем положении лучше проконсультироваться со специалистами, которые достоверно скажут, нужно ли оформлять документ конкретно в Вашем случае.

Существует перечень продукции, экспертизу которой можно произвести только в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (экс-Департамент Госсанэпиднадзора Минздрава России). Это различные биологические и пищевые добавки, продукция медназначения, бытовая химия в аэрозольной упаковке и многое другое.

Образцы Гигиенических сертификатов

Продукция, подлежащая санитарно-эпидемиологической экспертизе (утв. приказом Минздрава РФ от 15 августа 2001 г. N 325) (с изменениями от 18 марта 2002 г.)

· Пищевые продукты - продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу (в том числе продукты детского питания, продукты диетического питания), бутилированная питьевая вода, алкогольная продукция (в том числе пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые добавки и биологически активные добавки.

· Товары для детей: игры и игрушки, одежда, постельное белье, обувь, учебные пособия, канцелярские товары, мебель, коляски, ранцы, искусственные полимерные и синтетические материалы для изготовления товаров детского ассортимента.

· Материалы, оборудование, вещества, применяемые в практике хозяйственно-питьевого водоснабжения.

· Парфюмерно-косметические средства, средства гигиены полости рта.

· Химическая и нефтехимическая продукция производственного назначения, товары бытовой химии.

· Полимерные и синтетические материалы, предназначенные для применения в строительстве, на транспорте, а также для изготовления мебели и других предметов домашнего обихода; химические нити и волокна, текстильные швейные и трикотажные материалы, содержащие химические волокна и текстильные вспомогательные вещества; искусственные и синтетические кожи и текстильные материалы для обуви.

· Продукция машиностроения и приборостроения производственного, медицинского и бытового назначения.

· Издательская продукция: учебные издания, пособия, дидактические материалы для общеобразовательных средних и высших учебных заведений, книжные и журнальные издания для детей и подростков.

· Изделия из натурального сырья, подвергающегося в процессе производства обработке (окраске, пропитке, воздействию ионизирующего излучения и т.д.).

· Материалы для изделий, контактирующих с кожей человека.

· Продукция, изделия, являющиеся источником ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, а также изделия и товары, содержащие радиоактивные вещества.

· Строительное сырье и материалы, в которых гигиеническими нормативами регламентируется содержание радиоактивных веществ, в том числе производственные отходы для повторной переработки и использования в народном хозяйстве, металлолом.

· Подвижные транспортные средства и продукция транспортного назначения.

· Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства для применения в быту, лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей (кроме применяемых в ветеринарии).

· Средства индивидуальной защиты.

· Табачные изделия, включая сырье.

· Пестициды и агрохимикаты.

· Материалы, контактирующие с пищевыми продуктами.

Продукция, подлежащая санитарно-эпидемиологической экспертизе в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России (утв. приказом Минздрава РФ от 15 августа 2001 г. N 325) (с изменениями от 18 марта 2002 г.)

· Вода: минеральная природная столовая, лечебно-столовая, лечебная.

· Продукты детского питания:

· заменители женского молока (сухие и жидкие, пресные и кислые, начальные и "последующие" смеси),

· продукты прикорма (на зерновой, зерно-молочной, плодоовощной, мясной, рыбной, мясо-растительной и рыбо-растительной основах),

· продукты для питания недоношенных детей и для лечебного питания,

· детские травяные чаи,

· специализированные продукты для питания беременных и кормящих женщин.

· Продукты диетического (лечебно-профилактического) питания.

· Пищевые добавки:

· консерванты

· антиокислители

· улучшители хлеба

· вещества, препятствующие комкованию

· эмульгаторы

· эмульгирующие соли

· загустители, желирующие агенты

· стабилизаторы

· уплотнители

· пенообразователи

· пеногасители

· влагоудерживающие агенты

· разрыхлители

· растворители-эстрогенты

· растворители-носители

· наполнители

· газоупаковочные, пропелленты

· регуляторы кислотности

· кислоты

· красители

· подсластители

· усилители вкуса и аромата

· глазирователи

· ароматические основы

· ароматические смеси

· эссенции

· композиции душистых веществ пищевые

· чаи фруктовые и травяные

· ферментные препараты

· сорбенты

· флокулянты

· коагулянты

· ионообменные материалы

· мембраны

· фильтрующие материалы

· катализаторы

· стартовые культуры, бактериальные закваски

· комплексные, комбинированные, функциональные и технологические

· обогатители (премиксы) для промышленного обогащения пищевых продуктов макро- и микронутриентами.

· Биологически активные добавки к пище на основе:

· белков, аминокислот и их комплексов;

· эссенциальных липидов (растительных масел, рыбьего жира);

· углеводов и сахаров, меда, сиропов и др.;

· пищевых волокон;

· чистых субстанций макро- и микронутриентов, биологически активных веществ или их концентратов с использованием различных наполнителей;

· природных минералов, в т.ч. мумие;

· пищевых и лекарственных растений, в т.ч. цветочная пыльца;

· переработки мясо-молочного сырья, субпродуктов, членистоногих, земноводных, продуктов пчеловодства;

· рыбы, морских беспозвоночных, ракообразных, моллюсков и др.;

· растительных организмов моря;

· пробиотических микроорганизмов;

· одноклеточных водорослей;

· дрожжей.

· Пищевые продукты, полученные из генетически модифицированных источников.

· Пищевые продукты, в т.ч. продовольственное сырье, изготовленные по новым технологиям и/или из ранее не используемых видов сырья и других компонентов.

· Новые виды материалов, контактирующих с пищевыми продуктами, технологическое оборудование и элементы технологического оборудования, бытовые изделия (включая электроприборы) приборы и устройства, изготовленные из новых видов материалов, не прошедших санитарно-эпидемиологическую экспертизу в Департаменте госсанэпиднадзора Минздрава России.

· Учебные издания для общего и начального профессионального образования с грифом Минобразования России.

· Парфюмерные и косметические средства: кремы, маски, пиллинги, бальзамы для волос, предназначенные для профессионального использования в косметических и косметологических учреждениях, парикмахерских, салонах; средства для загара без солнца, средства для отбеливания кожи, средства для нанесения рисунков на кожу без инъекционного воздействия; парфюмерно-косметические средства для интимных органов;

· средства индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных факторов (мази, кремы, пасты и др.) для использования на производстве;

· средства по уходу за волосами красящие (кроме оттеночных шампуней);

· средства для химической завивки волос;

· парфюмерно-косметические средства детского ассортимента.

· Средства гигиены полости рта:

· средства гигиены полости рта фторидсодержащие;

· средства гигиены полости рта, содержащие сырьевые компоненты, никогда ранее не применяемые при производстве средств гигиены полости рта на территории Российской Федерации и не вводимые в состав импортируемой продукции;

· средства для отбеливания зубов;

· средства для обработки зубных протезов;

· красящие таблетки для выявления зубного налета;

· жевательная резинка лечебно-профилактического действия.

· Табачные изделия, включая сырье, вспомогательные материалы и аксессуары:

· табачные изделия - изделия для курения, упакованные в потребительскую тару, в том числе сигареты с фильтром, сигареты без фильтра, папиросы, сигары, сигариллы, табак трубочный, табак курительный, махорка-крупка курительная.

· Продукция бытового назначения:

· средства для очистки и полировки (в аэрозольной упаковке);

· средства пятновыводящие (в аэрозольной упаковке);

· средства чистящие (в аэрозольной упаковке);

· средства полирующие (в аэрозольной упаковке);

· средства по уходу за кожей и замшей (в аэрозольной упаковке);

· краски для бытового крашения тканей, текстильных и трикотажных изделий;

· средства тонизирующие, ароматизирующие, дезодорирующие (освежители, запахопоглотители, средства для отдушки обуви и одежды в аэрозольной упаковке).

· Реагенты, используемые для подготовки питьевой воды.

· Бытовые устройства, предназначенные для доочистки питьевой воды.

· Оборудование, агрегаты для коллективной защиты, материалы для изготовления вентиляционных систем, ионизаторы.

· Медицинская техника, инструменты и гигиенические средства, в том числе физиотерапевтическое, диагностическое и лечебное оборудование.

· Продукция, содержащая источники ионизирующего излучения, в том числе генерирующего, предназначенная для серийного производства, или при использовании новых технологий. Отходы производства содержащие естественные или искусственные радионуклиды, используемые в качестве строительных материалов, удобрений или в иных целях.

· Дезинфицирующие, дезинсекционные и дератизационные средства для применения в быту, ЛПУ и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей (кроме применяемых в ветеринарии).

· Новые материалы, используемые в практике питьевого водоснабжения.

· Пестициды и агрохимикаты.

· Специализированные продукты питания для спортсменов.

Гигиенический сертификат - это бывшее Санитарно-Эпидемиологическое Заключение или нынешнее . СГР оформляется на продукцию, которая может быть опасной для здоровья и жизни человека, поэтому должна соответствовать единым санитарным нормам.

Переход от Санитарно-эпидемиологического заключения к Свидетельству о государственной регистрации связан с таможенным союзом и с соглашением по санитарным нормам от 1 июля 2010 года. Документ выдается по единым требованиям (скачать) и предназначен для использования в странах таможенного союза: Белоруссия, Казахстан и РФ. Основная продукция, на которую необходимо оформлять свидетельство - это косметика, бытовая химия, пищевые продукты, дезинфекция, предметы личной гигиены и др.

Полный список продукции, требовавший оформления СГР (скачать).

Раздел I в Едином перечне продукции предназначен для продукции, на которую можно провести исследования (испытания) в рамках Единых требований, но не носит обязательный характер. Если продукция прошла испытания и соответствует Единым требованиям, то компания может получить экспертное заключение, очень напоминавшее СЭЗ. Экспертное заключение представляет собой документ о проведенных исследованиях продукции с ее санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими характеристиками. Выдается на официальном бланке Роспотребнадзора. Срок действия сертификата неограничен. Срок оформления составляет всего от 2 до 5 дней . Имея такое заключение, Ваши партнёры и потребители уверены в соответствии Вашей продукции необходимым гигиеническим требованиям. Раздел II в Едином перечне предназначен для подконтрольных видов продукции, т.е. продукции на которую в обязательном порядке необходимо оформлять СГР.

Срок действия и срок оформления гигиенического сертификата.

Получить данный документ можно на бессрочный срок действия, что является одни из больших преимуществ, в отличие от ранее выдаваемых СЭЗ. Срок оформления зависит от продукции и зачастую не превышает 30 дней.

Список документов для получения Свидетельства.

Для Российского изготовителя:

• заявление;
• нормативный документ по которому изготавливается продукции (технические условия и гост);
• проект этикеток или их копии;
• акт отбора образцов;
• учредительные документы Заявителя (ИНН/ОГРН/ЕГРЮЛ).

Для зарубежного изготовителя:

• заявление;
• техническое описание продукции (паспорт безопасности);
• проект этикеток или их копии;
• протоколы испытаний (при наличии).

Процедура оформления СГР.

Для получения гигиенического сертификата необходимо собрать требуемые документы и выслать их по электронной почте в центр сертификации , занимающийся такой услугой. После анализа документов, с Вами свяжется специалист, который подробно расскажет о стоимости, сроках оформления и следующих действиях. Свидетельство выдается на основании экспертного заключения (протокола испытаний), который можно получить в испытательной лаборатории. Документу присваивается регистрационный номер и обязательно прописывается область применения продукции, так как некоторые продукты имеют двойную, а то и тройную область использования. В одном СГР допускается объединение нескольких товаров только в том случае, если технические характеристики не значительно отличаются, производитель и область применения одинаковые.

Порядок оформления включает в себя:

1. прием и регистрацию заявления;
2. экспертизу документов;
3. согласование информации;
4. внесения сведений в Реестр;
5. оформление и выдачу СГР.

Для чего нужно регистрировать продукцию?

Регистрация продукции в органах Роспотребнадзора является обязательной процедурой, по результатам которой выдается свидетельство о государственной регистрации (СГР). Преимущество СГР в том, что документ действует на всей таможенной территории нашего союза. Это означает беспрепятственное обращение продукции, тем самым поднимая товарооборот. Еще одно преимущество наличия этого документа заключается в том, что Свидетельство не имеет срока действия, что сокращает расходы изготовителей и импортеров на постоянное продление документа.

Для начала стоит определиться с самим понятием и что под этим понимается обывателем. Непосредственно гигиенический сертификат соответствия санитарным нормам как обязательный для получения документ, по сути, уже не действует на территории России и Таможенного союза. Сертификат выдавался Роспотребнадзором на основании многочисленных лабораторных исследований. По результатам этих самых экспертиз выдавалось санитарно-эпидемиологическое заключение, которое и являлось основанием для выдачи вышеупомянутого гигиенического сертификата. Наличие этого документа гарантировала санитарно-эпидемиологическую безопасность товара.

Как отдельная процедура, заверяемая непосредственно Роспотребнадзором, проверка продукции на соответствие санитарно-эпидемиологическим нормам никуда не делась, однако проводится она в рамках государственной регистрации продукции и преследует все те же цели. Сделано это было с целью упрощения процедуры и в целях интеграции системы в правовое пространство Таможенного союза. Данное решение было принято Комиссией ТС в мае 2010 года. Свидетельство о государственной регистрации продукции также является гарантией его санитарно-эпидемиологической безопасности.

Гигиенический сертификат соответствия санитарно-эпидемиологическим нормам, как самостоятельный документ, тоже никуда не делся. Он выдается теперь на добровольной основе на основании решения Комиссии Таможенного союза, принятого в декабре 2011 года за номером 888. Процедура прохождения испытаний и состав пакета документов, необходимых для подачи заявления, почти не изменились. Видимо по этой причине и по привычке свидетельство о государственной регистрации теперь называют гигиеническим сертификатом соответствия.

В общем, ситуация довольно неоднозначная и запутанная, поэтому мы рекомендуем обратиться в наш центр сертификации для консультации перед тем, как предпринимать какие-либо действия.Наши специалисты разберутся в сути вашего вопроса и дадут необходимые рекомендации.

Необходимые документы и порядок получения сертификата
Для начала следует отметить, что некоторые отличия между ходившим ранее обязательным сертификатом и добровольным, выдаваемым сегодня, все же имеются. Во-первых, формат документа и бланк, на котором он печатается, сильно отличаются. На актуальном сегодня документе существенно больше защитных знаков. Во-вторых, изменены сроки действия документа.

Выдается гигиенический сертификат на основании санитарно-эпидемиологического заключения экспертной комиссии после проведения ряда испытаний и экспертиз. Целью всех этих процедур является проверка заявленного товара на соответствие нормам безопасности ТС.

Обратиться за получением гигиенического сертификата соответствия можно в наш сертификационный центр, подав заявление и предоставив необходимый пакет документов. Точный состав пакета зависит от вида и специфики продукции.
Но точно потребуются следующие документы :

• копии свидетельств о постановки на налоговый учет и государственной регистрации;
• образец этикетки товара;
• выписка из нормативных документов, регламентирующих производство продукции (ГОСТ, ТУ);
• инструкция по использованию продукта и описание его свойств;
• копия договора аренды производственных или торговых площадей;
• непосредственно заявление в установленной форме.

На основании заявления и приложенного пакета документов мы приступим к тестированию образца. По результатам экспертизы принимается решение о выдаче гигиенического сертификата соответствия.