Маркировка лекарственных препаратов в медицинских организациях. Маркировка лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Виды наименований лекарственных средств

В 2018 и 2019 году планируется введение новых правил в оформлении лекарственных препаратов.

Благодаря маркировке можно будет отслеживать весь путь товара от производителя к покупателю. Данная схема работает по аналогии того, как производители и продавцы подакцизных товаров передают сведения в ЕГАИС за каждую единицу продукции.

Что представляет собой маркировка и как она будет работать

Поликлиника

дистрибьютор

ГИС

Государственная
информационная система

Импортер

Производитель

Аптека

Правительством предусмотрен следующий порядок действий.

1. На каждой упаковке с лекарством производитель печатает QR-код и одновременно с этим заносит его в общую информационную систему аптечной продукции. Таким образом контролирующее ведомство может отследить, когда и сколько позиций выпущено производителем.
2. Препараты поставляются с завода на склад дистрибьютора, и этот шаг также фиксируется в информационной системе (ИС), благодаря сканированию QR-кода.
3. При поступлении товара в аптеку также происходят сканирование и отправка данных в общую информационную базу.
4. В момент продажи лекарства его выводят из оборота, поскольку товар достигает своей конечной цели.
5. В свою очередь покупатель может самостоятельно убедиться в подлинности лекарства при помощи специального приложения на смартфоне, предназначенного для распознавания QR-кода.

Благодаря внедрению общей информационной базы легко выявить подделку и уберечь себя от приема неизвестных препаратов. Более того, новый порядок оформления лекарств не позволит подделкам в принципе попасть на прилавки аптек.

При сканировании QR-кода можно увидеть следующие сведения о товаре:

• подлинность лекарственного препарата;
• дату производства и номер партии;
• название компании или завода;
• индивидуальный номер продукта (каждой единице присваивается уникальный номер).

Экспериментальная маркировка лекарственных препаратов

QR-код
на упаковке

На данный момент запущена пилотная версия проекта, начатая в январе 2017 года согласно Постановлению № 62 «О проведении эксперимента по маркировке лекарственных препаратов...», подписанному Дмитрием Медведевым. Эксперимент проводится пока что в шести крупных регионах России: Москве, Подмосковье, Петербурге, Нижнем Новгороде, Великом Новгороде, Белгороде. Поучаствовать в эксперименте представилась возможность (пока что на добровольных началах) 23 производителям и четырем дистрибьюторам. Кроме того, в системе уже задействовано 30 больниц и 250 аптек. В ходе эксперимента маркировка проставляется в первую очередь на жизненно важные препараты: для больных гемофилией и рассеянным склерозом.

Законопроект был одобрен только в первом чтении Госдумы, и пока рано говорить о его полноценном применении на практике - этот шаг запланирован на 1 февраля 2019 года. Однако уже сейчас объявлено о продлении эксперимента еще на один год - до 31 декабря 2018 года.

Для чего нужна маркировка аптечной продукции

Производители

• Регистрируют каждую номенклатурную позицию в GS1
• GS1 присваивает кажой номенклатуре свой штрихкод DataMatrix
• Штрихкод наносится на каждое изделие из партии
• Информация о количестве произведенной и промаркированной продукции передаётся в ГИС Маркировка
• Регистрируют в ГИС «Маркировка» информацию о продажах: наименование лекарств, покупатель, цена отгрузки.

аптека, клиника, больница

• Регистрируют в системе ГИС «Маркировка» полученную от производителя или дистрибьютора продукцию
• Регистрируют в системе ГИС «Маркировка» списание лекарств на процедуры
• Регистрируют в системе ГИС «Маркировка» выдачу бесплатных лекарств

Дистрибьюторы

• Регистрируют в системе ГИС «Маркировка» полученную от производителя продукцию
• Регистрируют в системе ГИС «Маркировка» информацию о продажах: наименование лекарств, производитель, покупатель, цена отгрузки

Главная цель нововведения - установление эффективного государственного контроля над тем, что продается в аптеках, поскольку эта область рынка, как никакая другая, нуждается в этом.

Первые результаты маркировки лекарств можно наблюдать уже сейчас. За период с января прошлого года заведено 12 уголовных дел - об этом рассказала министр здравоохранения Вероника Скворцова. Так, были зафиксированы случаи, когда промаркированные препараты, предназначенные для бесплатной выдачи больным в больнице, продавались в аптеках. Единая информационная система позволяет исключить такое явление, как вторичный рынок, когда бесплатные препараты списываются в больницах и незаконно поступают в продажу. С наличием QR-код такая практика станет невозможной.

Если коротко обозначить интересы сторон, можно выделить следующие достоинства системы.

• Государство. Система маркировки помогает государству не только исключить из оборота поддельные лекарства, но и проконтролировать поступление налогов в казну от продаж. Помимо этого, благодаря маркировке контролирующие органы могут видеть наличие препаратов в больницах - где переизбыток, а где требуется дополнительная поставка.
• Производитель. Заводы получают исключительно одни преимущества от введения единой информационной базы. Если до этого они вынуждены были покупать статистические сведения о продажах у дистрибьюторов, то с вступлением нового закона в силу они получат эту информацию совершенно бесплатно из общей базы данных.
• Покупатель. Покупая то или иное лекарство, покупатель может не сомневаться в его подлинности, тем более что убедиться в этом он сможет самостоятельно, воспользовавшись бесплатным мобильным приложением.

Пожалуй, единственным минусом нововведения станет небольшое подорожание лекарств, в связи с необходимостью закупки оборудования (специальных сканеров для QR-кодов). По словам министра, цена лекарств возрастет максимум на 55 копеек, что не идет ни в какие сравнения с вышеперечисленными преимуществами.

Какие трудности влечет за собой маркировка лекарств

Несмотря на то что эксперимент еще не окончен, уже ясно, что создание единой информационной базы для маркировки аптечной продукции сопряжено с определенными трудностями.

• Срок, выделенный на внесение в базу всех препаратов, составляет всего 1 год. Для сравнения - в Европе на это ушло в свое время около 1- лет.
• Увеличение стоимости лекарств, что всегда крайне негативно воспринимается покупателями. Это особенно касается пожилых людей, которые в большинстве своем не пользуются смартфонами и не могут оценить удобство сканирования QR-кода.
• В России нет собственного оборудования для создания маркировки - его приходится закупать за границей, что влечет за собой значительные траты.
• Аптеки и больницы нужно обеспечить интернет-связью. Однако в большинство аптек пользуются онлайн-кассами, чему их обязали ранее, поэтому интернет в них уже есть.

Когда введут обязательную маркировку лекарств

Как было сказано выше, закон об обязательной маркировке вступит в действие в феврале 2019 года. Происходить это будет в несколько этапов.

• Первый квартал. QR-код будет проставлен на лекарства, которые участвовали в эксперименте с 2017 года, а именно: препараты для больных гемофилией, муковисцидозом, рассеянным склерозом.
• Второй квартал. QR-код будет проставлен на препараты жизненной важности стоимостью выше 500 рублей.
• Третий квартал. Маркировка жизненно важных лекарств, стоимость которых превышает 100 рублей.
• Четвертый квартал. Маркировка будет проставлена на все остальные аптечные средства.

Насчет необходимости маркировки препаратов стоимостью менее 100 рублей до сих пор ведутся споры. Так, депутат Андрей Исаев («Единая Россия») настаивает на бесполезности простановки QR-кода на такие лекарства, как анальгин, активированный уголь и прочие дешевые препараты. Политик аргументирует свои слова тем, что такие лекарства не подделывают и не ввозят в страну незаконными путями.

Как подключить аптеку к единой информационной системе

• 1-й шаг - зарегистрировать аптеку на официальном портале nalog.ru, после чего вы попадете в информационную систему «Маркировка». Пока что регистрация доступна только участникам эксперимента. Для получения учетной записи необходима электронная подпись, которую придется заранее купить. ЭЦП также понадобится вам для участия в электронном документообороте. Федеральная налоговая служба выложила в общий доступ подробную инструкцию, в которой описано, где взять бесплатное ПО для работы с системой и как им пользоваться.
• 2-й шаг - покупка оборудования. Для возможности считывать QR-код нужно приобрести 2D-сканер, поддерживающий данный формат маркировки. При желании можно дополнительно приобрести специальный сканер для покупателей, у которых нет смартфона с приложением. Многие аптеки устанавливают сканер для клиентов с целью повысить свою конкурентоспособность на рынке.

1С Розница
Аптека

Mobile SMARTS

Программы для работы с ГИС «Маркировка»

Изменения в порядке продажи лекарств

Теперь торговля лекарствами выглядит следующим образом: продавец печатает товарный чек для покупателя, используя онлайн-кассу, и одновременно с этим сканирует указанный на упаковке код при помощи 2D-сканера, тем самым выводя лекарство из оборота. Открытым остается вопрос: что делать с препаратами, которые ранее продавались поштучно, например по одной пластине или по одной ампуле?

Рынок лекарственных препаратов весьма привлекателен для производителей контрафактной продукции. Каждый год в России стремительно растет количество подделок, прием которых приводит к тому, что человек не получает необходимое лечение. Но это один из самых лучших вариантов развития событий. Нередко люди не только попадали в реанимацию после приобретения и приема фальсификата, но и умирали от него. Ситуация усложняется отсутствием серьезного наказания за правонарушения, и получением огромных доходов от реализации подделок. К сожалению, купить лекарства-«пустышки» можно везде, выбор в пользу государственной аптеки или специализированного сайта не гарантирует приобретение качественного товара.

Так как проблема поддельных лекарств встала в последние годы особенно остро, было принято решение регулировать ее на государственном уровне. Разрабатывать проект, отслеживающий движения лекарственных препаратов, начали еще два года назад по поручению Президента РФ. В 2017 году был запущен пилотный этап программы мониторинга Track&Trace, а в 2018 году ожидается существенное изменение системы учета лекарств по всей стране.

Мониторинг движения лекарственных средств необходим для того, чтобы проконтролировать, что именно оригинальная продукция от завода-производителя дойдет до покупателя. Отследить препарат можно с помощью сканирования нанесенного на упаковку двумерного матрикс-кода, для чего в аптеках установили специальные сканеры. Также покупатель имеет возможность считать информацию о препарате, убедиться в его аутентичности, через приложение смартфона. То есть о фальсификации лекарства человек узнает еще на этапе его приобретения.

По сравнению с обычным штрих-кодом новый двухмерный содержит такую информацию:

1. Страна производства и данные о компании.
2. Конкретную серию препарата.
3. Уникальный код каждой отдельной пачки, который создается с помощью генератора случайных чисел.

Эксперимент призван навести порядок в процедуре учета поставок и распределения лекарств, и навсегда решить проблему незаконного оборота препаратов

Начальный этап внедрения системы

Ранее было заявлено, что с 01 февраля 2017 года в шести регионах России стартует первый этап эксперимента по маркировке упаковок. Планировалось, что участие будет добровольным, а проверку пройдет ограниченный ряд препаратов, которые ранее часто подделывали. Фактически эксперимент начался только 01 июня, к этому сроку было доработано программное обеспечение для проставления кодов. На первом этапе маркировались только дорогостоящие препараты, использующиеся для лечения редких заболеваний, таких как гемофилия, муковисцидоз или болезнь Гоше.

На официальном сайте ФНС РФ уже подведены первые итоги эксперимента. За первый месяц работы информационной системы, через личный кабинет было зарегистрировано 10 наименований препаратов, 16 компаний фармацевтической отрасли. За указанный период было промаркировано 16 000 упаковок лекарств. Ведомство стремилось обеспечить комфортные условия для представителей бизнеса для максимального вовлечения их в процесс проставления кодов.

Охватить сразу весь фармрынок в масштабах страны практически нереально, поэтому основной целью эксперимента будет определение эффективности и жизнеспособности предложенной модели контроля. А затем, по итогам пилотного года, можно будет сделать выводы, какие изменения необходимо внести в нормативную базу РФ для дальнейшего распространения проекта.

Что изменится в 2018 году

На втором этапе проекта – в 2018 году маркировка лекарств матрикс-кодом станет обязательной. Планируется, что поэтапно с 01 января 2018 года по 31 декабря будут промаркированы 100% лекарственных препаратов. Если в 2017 году речь шла о пилотной версии, то в наступающем году это будет уже обязательным требованием для всех российских фармацевтических производителей и компаний-дистрибьюторов.

В связи с этим нововведением аптеки ожидают повышение стоимости препаратов минимум на 15%. Также не исключена ситуация, когда некоторые наименования просто исчезнут с рынка. Для производителей лекарств из списка жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) увеличение расходов, обусловленных нанесением кода на упаковку, может стать веским доводов отказаться от дальнейшего производства. Особенно, если стоимость за единицу продукции не превышала 50 рублей. А некоторые фармпроизводители могут просто не успеть наладить и отработать процесс маркирования упаковок.

Но не только рядовые покупатели ощутят на себе внедрение системы маркировки через увеличение ценника. С дополнительными расходами придется столкнуться и аптекам, так как им необходимо будет закупить сканеры и предусмотреть статью расходов на их обслуживание. Исключением станут муниципальные аптеки, в которых устанавливать считывающие устройства будут за счет государства.

Тотальный учет лекарственных средств в 2018 году позволит повысить качество обеспечения препаратами медицинских учреждений. К сожалению, в недавнем прошлом были выявлены случаи мошенничества, когда лекарства, предназначенные исключительно для больниц, оказывались в свободной продаже в аптеках.

В настоящее время все участники проекта настроены оптимистично, так как изменения в маркировке лекарств, продаваемых в аптеках в 2018 году, обеспечат не только контроль над фальсификатом. Основным достижением программы Track&Trace должна стать прозрачность всего фармацевтического рынка.

Видео: первые результаты эксперимента с маркировкой

Пилотный проект по внедрению маркировки лекарств продлен до конца 2018 года. Согласно постановлению правительства Российской Федерации от 24 января 2017 года "О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" оператором информационной системы, осуществляющим обеспечение эксперимента, была определена Федеральная налоговая служба.

О том, как выполнялась эта задача, "РГ" рассказала начальник управления обеспечения контроля оборота товаров ФНС России Ольга Чепурина.

Ольга Николаевна, что показал первый этап пилотного проекта системы мониторинга движения лекарственных препаратов "Маркировка"?

Ольга Чепурина: Добровольный эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу оборота отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения проводился в рамках реализации приоритетного проекта "Лекарства. Качество и безопасность". В нем принимают участие более 1200 участников, которые уже промаркировали более 4 миллионов упаковок лекарств. С августа 2017 года первые маркированные лекарства появились в аптеках. В рамках эксперимента ФНС России доработала информационную систему "Маркировка" в целях использования ее для мониторинга движения лекарств, а также разработала специальное мобильное приложение, позволяющее покупателям проверять их легальность. Эксперимент позволил определить эффективность и технические возможности системы, а также наметить направления ее развития.

Каковы сроки принятия всех необходимых нормативно-правовых актов для полноценного функционирования системы?

Ольга Чепурина: Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", предусматривающий введение обязательной маркировки лекарств, был принят 28 декабря прошлого года и вступил в силу с 1 января. Подготовлен также проект постановления правительства Российской Федерации "Об утверждении правил реализации проекта "Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов". Эти правила будут обязательными для участников рынка лекарственных препаратов.

Производители получат данные из системы мониторинга препаратов безвозмездно

Планируется ли внедрять мониторинг движения препаратов поэтапно? Если да, то каковы эти этапы, по каким критериям они будут формироваться?

Ольга Чепурина: Росздравнадзор уже определил этапы подключения различных групп лекарственных препаратов к информационной системе "Маркировка". Федеральный закон, который я упомянула, предусматривает возможность поэтапного введения маркировки лекарственных препаратов. Этапы будут определяться правительством Российской Федерации.

Степень готовности участников рынка к работе с ИС "Маркировка" различна. Особенно это касается медицинских организаций и небольших компаний - дистрибьюторов регионального уровня. В связи с этим есть риски возникновения дефицита препаратов на рынке, что может затруднить работу медицинских учреждений. Как предполагается их снизить или вообще исключить?

Ольга Чепурина: Потенциальный риск возникновения дефицита лекарственных препаратов на рынке на время переходного периода существует. В целях его снижения ФНС России с разработчиками учетных систем ведет активную работу по созданию пакетных решений для разных участников обращения лекарств, что позволит безболезненно перейти к передаче сведений о них и небольшими организациями.

Какие параметры системы мониторинга по результатам пилотного проекта не будут изменяться? Могут ли участники рынка использовать их для подготовки к ее внедрению?

Ольга Чепурина: На сегодня основной функционал системы уже разработан и предоставлен участникам. В том числе определены основные требования к средствам идентификации лекарственных препаратов. Сейчас идет работа по упрощению и совершенствованию функционала информационной системы "Маркировка" по запросам участников эксперимента.

4 миллиона упаковок лекарств промаркировано на первом этапе пилота

Производители лекарств несут значительные расходы, закупая и налаживая на своих площадках оборудование для нанесения маркировки, формируя информационные системы и валидируя внутренние процессы и т.д. Какие выгоды они получат в итоге?

Ольга Чепурина: Прежде всего введение маркировки препаратов позволяет значительно уменьшить имиджевый ущерб от фальсифицированных лекарственных препаратов, который несут производители. Эта система также позволит сократить влияние недобросовестной конкуренции на фармрынке.

Кроме того, согласно статье 67 новой редакции закона, производители получают содержащуюся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов информацию о сериях и партиях лекарств, производимых ими и находящихся в гражданском обороте в Российской Федерации, безвозмездно.

Каким образом российская электронная система будет взаимодействовать с иностранными производителями, не имеющими в РФ представительств или дочерних компаний? Как такой поставщик будет вводить коды упаковок в систему: самостоятельно или через уполномоченное лицо в РФ? Предусматривается ли англоязычный интерфейс информационной системы?

Ольга Чепурина: Сведения о лекарственных препаратах, произведенных за рубежом, будут передаваться в систему либо иностранными держателями регистрационных удостоверений, либо их представительствами на территории РФ. Такая технология была апробирована в рамках эксперимента и показала свою работоспособность. Предоставление англоязычного интерфейса пока не планируется, так как предполагается автоматизировать взаимодействие системы мониторинга с информационными системами производителей.

Риск возникновения дефицита лекарств на рынке в переходный период существует

Возможен ли ввод данных в систему не производителем, а представительством иностранного держателя регистрационного удостоверения или российским юридическим лицом на основании доверенности от иностранного держателя РУ в тех случаях, когда производство препарата локализовано на территории РФ?

Ольга Чепурина: В рамках эксперимента участниками оборота лекарственных препаратов отрабатывается порядок передачи сведений. Если стадия фасовки и упаковки препарата осуществляется на территории Российской Федерации, то сведения об их производстве передаются российской организацией, осуществляющей фасовку/упаковку.

Если лекарства фасуются во вторичную упаковку за рубежом, то информацию передает либо держатель регистрационного удостоверения, либо его представительство на территории Российской Федерации.

Сейчас производители отмечают много некорректных и/или не совпадающих сведений, содержащихся в разных госреестрах, например в ГРЛС, ФИАС и др. Предполагается ли централизованная выверка данных, содержащихся в разных госреестрах, силами ФНС? Информация какого госреестра будет признаваться достоверной, по отношению к которой будут приведены в соответствие прочие реестры?

Ольга Чепурина: Выверка данных - задача федерального органа исполнительной власти, который является держателем соответствующего реестра. При этом информационная система "Маркировка" проводит сверку данных и регистрирует в системе только данные, прошедшие такую сверку.

1. мониторинг лекарственных средств
2. маркировка лекарственных препаратов.

Однако, основная масса положений будет применяться только с 1 января 2020 года, за исключением тех из них, которые обязывают производителей медикаментов наносить средства идентификации на коробки с лекарствами (при этом совершенно не обязательно менять макет самой упаковки), вносить информацию о производимых лекарствах в систему мониторинга (а именно - ГИС «Маркировка»), а также нести ответственность в случае несоблюдения требований данного закона (пока - административную).

Основная цель системы маркировки лекарств.

Целью системы маркировки стало обеспечение граждан безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами, а так же защита потенциальных потребителей от недоброкачественной, контрафактной, фальсифицированной, а порой опасной для жизни и здоровья, продукции.

Подобный эксперимент по маркировке (сугубо на добровольной основе) уже проводится в России с 01.02.2017 года. Происходит маркировка лекарственных препаратов для медицинского применения определенными контрольными (идентификационными) знаками. Порядок проведения эксперимента утвержден Постановлением Правительства РФ от 24.01.2017 № 62. В экспериментальном проекте участвует ограниченный круг фармацевтических компаний-производителей.

В целях проведения эксперимента маркировка медицинских средств подобными идентификационными знаками производится самими фармацевтическими компаниями с использованием двухмерного штрихового кода.

А можно ли будет, например, приобрести препарат «с нарушением вторичной заводской упаковки» (проще говоря – блистер)? По назначению лечащего врача, само собой! Во время проведения экспериментального проекта на этот счет уже учтены разъяснения Росздравнадзора от 03.04.2017 № 02-16823/17.

Что гласит «буква закона»? Оборот лекарств в природе! Ой, в России!

1. Производитель обязан на каждую коробку лекарственных средств разместить QR-код. Затем заносит данные в государственную информационную систему (ГИС «Маркировка»).
2. Автоматически при занесении данных государственный сектор видит данные о лекарственном средстве, а также количество препаратов и дату их выпуска.
3. Далее лекарственные средства попадают «в руки» дистрибьютору. И этот шаг также мы будем видеть в ГИС «Маркировка».
4. Препараты доставлены в аптеку? Работники аптеки обязаны просканировать и зарегистрировать КАЖДУЮ упаковку!
5. В аптеку пришел покупатель? При совершении покупки и считывании того самого QR-кода опять в ГИС «Маркировка» приходит сообщение о том, что препарат вышел из цепочки оборота.
6. Как мы можем проверить какое лекарство мы приобрели? Тот самый QR-код! Если у вас еще нет этого приложения, то его необходимо скачать. Считываете QR-код и у Вас отображается полностью информация о лекарственном средстве и главное о его легальности. Некоторые аптеки установят дополнительные сканеры, чтобы покупатели проверяли подлинность лекарства без телефона или приложения от ФНС. По закону это необязательно и аптеки покупают сканеры только для конкурентного преимущества.

В чем же преимущества и выгоды маркировки?

1. Для государства:

• возможность отследить поступление в оборот (после чего одномоментно изъять из оного) недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения: от производителя до покупателя в автоматизированном режиме и на всей территории Российской Федерации;
• экономия бюджетных средстви профилактика «неэффективных расходов» за счет отсутствия возможности реализации схем так называемого «повторного вброса» лекарственных препаратов, а так же за счет невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;
• мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка «жизненно необходимых и важнейших», а так же контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет госуджарственного бюджета, плюс – контроль расходов на их приобретение;
• оперативное планирование, управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.

Для потребителей:

• возможность с помощью персонального устройства (например, мобильного телефона) лично проверить «на честность» приобретаемое (или получаемое) лекарственное средство.

Для фармацевтического бизнеса:

• уменьшение издержек за счет более эффективного управления логистикой;
• уменьшение упущенной выгоды, благодаря мимнимизации количества контрафактной и фальсифицированной продукции на рынке;
• соответствие стандартам и требованиям для возможности поставок продукции на международные рынки.

Постепенное внедрение маркировки лекарств. Как это все будет происходить?

Как только эксперименты закончились (в декабре 2017 года) - начался переход на новые правила работы. В Европе систему маркировки лекарств внедряли несколько лет, а в России подобную технологию планируют запустить за год. До января 2019 года QR-код должен быть на каждой коробке с лекарством.

С 1 января 2018 года производители уже начали постепенно маркировать лекарственную продукцию. Поквартально это будет выглядеть так:

• I квартал: маркируются препараты, для больных гемофилией, муковисцидозом, болезнью Гоше или рассеянным склерозом (именно на этих препаратах проводился эксперимент по маркировке 2017 года).
• II квартал: маркируются жизненно необходимые и важные препараты дороже 500 р.
• III квартал: маркируются жизненно необходимые и важные лекарства дороже 100 р.
• IV квартал: маркируются все остальные препараты. Глава Минздрава заявил, что QR-код нанесут даже на самые доступные препараты, такие как анальгин, валидол или активированный уголь.

Как подключиться к системе ГИС «Маркировка»?

1. Зарегистрироваться в ГИС «Маркировка»

В 2017 году доступ к разделу получили только участники эксперимента. Для регистрации подойдет электронная подпись, которая нужна для документооборота или постановки онлайн-кассы на учет. Если у вас нет электронной подписи, ее необходимо приобрести. Чтобы работать в личном кабинете, нужно настроить компьютер и установить бесплатную программу для защищенного соединения.

Что нужно для успешной регистрации в ГИС «Маркировка»?

Для успешной регистрации в Информационном ресурсе маркировки Вам необходимо убедиться в выполнении следующих условий:

1. Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), оформленной на руководителя организации.
   Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, отличного от руководителя, не предусмотрена. Если у вашей организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязи России. Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу: https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2
2. Полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП.
   Проверить сведения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП можно на сайте ФНС России по адресу: https://egrul.nalog.ru/ .
   Если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ/ЕГРИП, порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС России https://www.nalog.ru/ .
   Если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.
3. Наличие как минимум одной лицензии на производство лекарственных препаратов и/или фармацевтическую деятельность, зарегистрированной в соответствующем федеральном органе исполнительной власти.
   Проверить сведения о лицензиях можно:
   - в реестре лицензий на производство лекарственных средств на сайте Минпромторга России по адресу:
   http://minpromtorg.gov.ru/activities/services/licensing/1_8/
   - в Едином реестре лицензий в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности на сайте Росздравнадзора по адресу: http://www.roszdravnadzor.ru/services/licenses .
4. Инструкция по подключению и работе в личном кабинете пользователя системы маркировки: https://www.nalog.ru/html/sites/www.new.nalog.ru/docs/markirovka/manual_lkmed.pdf

2. Купить оборудование для работы

Аптеке будет нужен сканер для считывания QR-кодов. Если ваш сканер читает только штрихкоды, нужно купить новый. Если аптека только открывается, необходимо купить фискальный регистратор, компьютер или планшетную ККТ.

3. Приобрести/настроить программу для работы с ГИС «Маркировка»

Товароучетная программа должна интегрироваться с системой «Маркировка» и автоматически отправлять данные во время приемки или продажи лекарств. Можно использовать такие товароучетные программы, как: 1С: Розница или 1С:Управление торговлей.

Маркировка - текст, условные обозначения (знаки) или рисунок, нанесенные на упаковку и (или) товар, а также другие вспомогательные средства, предназначенные для идентификации товара или отдельных его свойств, доведения до потребителя информации об изготовителях (исполнителях), количественных и качественных характеристиках товара.

Функциями маркировки являются информационная (основная), идентифицирующая, мотивационная, эмоциональная.

Общие требования к маркировке: достоверность, доступность(языковая доступность, востребованность, понятность),достаточность информации. Специфичные требования для маркировки: четкость текста и иллюстраций; наглядность; однозначность текста; соответствие текста потребительным свойствам товара; использование для маркировки несмываемых красителей, разрешенных к применению в медицине, достоверность каждого элемента маркировки.

Маркировка ЛС д содержать информацию, к которой относятся:

1) название ЛС и его МНН;

2) название предприятия-производителя;

3) номер серии и дата изготовления;

4) способ применения;

5) доза и количество доз в упаковке;

6)срок годности;

7) условия отпуска;

8)условия хранения;

9)меры предосторожности при применении ЛС.

Кроме того: все ЛС, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, д иметь надпись на вторичной упаковке: «АТ к вирусу иммунодефицита человека 1, 2, к вирусу гепатита С и поверхностным антигенам гепатита В отсутствуют»; сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины - с указанием пит.среды, использованной для размножения вирусов и бактерий; ЛС - гомеопатические, имеют надпись: «Гомеопатические»;

ЛС, полученные из ЛРС, имеют надпись: «Продукция прошла радиационный контроль»;

У радиофармацевтических ЛП – знак радиацион.б/опасности.

Если ЛП для клинич.исслед-ий – “Для клин.исслед-ий”. Для ветеринарии- “Для ветеринарн.применения”

ЛС д поступать в обращение только с инструкцией по применению, содержащей данные на русском языке:

1) название и юридический адрес предприятия-производителя ЛС;

2)название ЛС и МНН;

3)сведения о компонентах, входящих в состав ЛС;

4) область применения;

5) противопоказания к применению;

6) побочные действия;

7) взаимодействие с другими ЛС;

8) дозировки и способ применения;

9) срок годности;

10)указание, что ЛС по истечении срока годности не д примен;

11) указание, что ЛС хранят в местах, не доступных для детей;

12) условия отпуска.

Носителями маркировки мб этикетки, грани потребительской упаковки, кольеретки, вкладыши, бирки, ярлыки, контрольные ленты, клейма, штампы.

Этикетки - наиболее распространенный носитель информации. Выполняются типографским способом (полностью или частично), могут содержать пропуски для внесения необходимой информации вручную или с помощью штампа. Приклеиваются на упаковку или непосредственно на товар. Этикетки отл значительной информационной емкостью, содержат наиб обширные по количеству характеризуемых признаков сведения, вкл все виды информации (основополагающую, коммерческую, потребительскую). Кроме текста содержат изображения, символы. Кольеретки – разновидность этикеток(на горлышке бутылок)

Вкладыши - это разновидность этикеток, отл направленностью информации о товаре. Вкладыши используются при наличии двойной потребительской упаковки (флакон + коробочка; туба + коробочка). Там есть показания, п/показ и т.д.

Бирки и ярлыки - носители маркировки, которые приклеиваются, прикладываются или подвешиваются к товару. Бирки отл от ярлыков меньшей информационностью. Используются иногда производителями парафармацевтической продукции, бальзамов.

Контрольные ленты - носители краткой дублирующей информации, выполняемой на неб информационном поле. Подобные носители испол при приготовлении экстемпоральных ЛС (чтобы не выдать на руки больному чужой препарат).

Клейма и штампы – чаще несмываемой краской, иногда прямо на товар(грелки,пузыри для льда, иед.инструменты, иногда на таблетки)

Информационные знаки , условные обозначения, предназначенные для идентификации отдельных или совокупных характеристик товара. Информационным знакам свойственны: краткость, выразительность, наглядность и быстрая узнаваемость. Их удельный вес в общей массе товарной информации 0- 30%.

В качестве информационных знаков м выступать отдельные слова, буквы, цифры, рисунки, символы.

Информационные знаки делятся на:

Товарные(отличие товара одних юр.лиц от др.);

Наименование места происхождения (мест назначения);

Знаки соответствия или качества, технологические знаки(напр.соотв-е нац.стандарту – PCT);

Компонентные – о пищ.добавках или др.компонентах;

Размерные- конкретн.колич.хар-ки;

Манипуляционные-о способах обращения с транспортной и потребит. упаковкой;

Эксплуатационные;

Предупредительные- ядовито,вредно,едкое..;

Экологическиеэкологич.чистота товара;

Штриховое кодирование;

Прочие(напр. чаша со змеёй).

28. Фальсификация товаров медицинского назначения. Основные определения и понятия. Нормативное регулирование безопасности ЛС и ИМН.

Фальсификация - действия, направленные на обман получателя и/или потребителя путем подделки объекта купли-продажи с корыстной целью.

В широком смысле м рассматриваться как действия, направленные на ухудшение потребительных свойств или ↓количества товара при сохранении наиболее характер­ных, но несущественных для использования по назначению свойств товара.

При фальсификации подвергается подделке одна или несколько характеристик товара, что позволяет выделить несколько видов фальсификации:

Ассортиментная (видовая);

Качественная;

Количественная;

Стоимостная;

Информационная.

Ассортиментная фальсификация - подделка, осущ путем полной или частичной замены товара его заменителем другого вида или наименования с сохранением сходства одного или нескольких признаков. Для заменителей характерны опред особенности - значи­тельная дешевизна по сравнению с натуральным товаром, ↓потребительные свойства, идентичность (сходство) наиболее

ха­рактерных признаков (внешнего вида, вкуса и запаха, консистенции).

Качественная фальсификация - подделка товаров с помощью пищевых или непищевых добавок для улучшения органолептических свойств, при сохранении или утрате др потребитель­ных свойств, либо замена товаров высшей градации качества низ­шей. Испол для фальсификации жидких и таблетированных ЛФ, БАД.

Пересортица - действия, направленные на обман получателя и/или потребителя путем замены товаров высших сортов низшими. Например, грелки резиновые II сорта м реализовываться по стоимости грелок I сорта.

Количественная фальсификация товаров - обман потребителя за счет значительных отклонений параметров товара (массы, объема, длины), превышающих предельно допустимые нормы откло­нений.

Стоимостная фальсификация - обман потребителя путем реализации низкокачественных товаров по ценам высококачественных или товаров меньших размерных характеристик по цене больших.

Информационная фальсификация - обман потребителя с помо­щью неточной или искаженной информации о товаре. Осуще путем искажения ин­формации в товарно-сопроводительных документах, на марки­ровке и в рекламе.

Любой вид фальсификации в большинстве случаев дополняется фальсификацией ин­формации о товаре. В противном случае фальсификация легко выявляется. Информации о товаре ис­кажается или указываются неточно следующие данные:

Наименование товара;

Страна происхождения;

Фирма-изготовитель;

Количество товара;

Принадлежность к определенной товарной партии.

Страна происхождения товара чаще всего не указывается или указывается неправильно. К таким товарам дб самое пристальное внимание, т.к. они мб ненадлежащего качества, в том числе и по показателям безопасности. Подделываются товарные и фирмен­ные знаки предприятий-изготовителей, имеющих заслуженно вы­сокую репутацию благодаря отличному качеству продукции. В этом случае ущерб несет не только потре­битель, но и предприятие, чей фирменный знак был подделан, т.к. потребитель утрачивает доверие. Объектом фальсификации явл именно привлекательная по внешнему виду упаковка, имитирующая продукт высокого качества, хотя содержимое упаковки чаще всего оказывается фальси­фицированным.

Фальсификации подвергаются товарно-сопроводительные документы, наиболее часто подделываются накладные, сертификаты и удостоверения о качестве. Последнее время часта подделка сертификатов.